Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 11 марта 2016 года № 141
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Панимун Биорал
Торговое наименование
Панимун Биорал
Международное непатентованное название
Циклоспорин
Лекарственная форма
Капсулы 25 мг, 50 мг и 100 мг
Состав
Одна капсула содержит
| активное вещество - циклоспорин 25 мг, 50 мг, 100 мг, вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полиоксил-40 гидрогенизированного касторового масла, пропиленгликоль монолауреат, состав оболочки капсулы: желатин, желатин низкомолекулярный, мальтитола раствор, глицерин, вода очищенная, железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), опакод (WB) белый состав краски Опакоид (WB) белый: этанол, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль (Е 1520), вода очищенная, изопропанол, Макрогол/ПЭГ 400, аммония гидроксид 28%, кислота стеариновая |
Описание
Мягкие желатиновые капсулы овальной формы, красновато - коричневого цвета с белой надписью «РВ 25». Содержимое капсулы - прозрачная жидкость (для дозировки 25 мг).
Мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы, кофейно - коричневого цвета с белой надписью «РВ 50» (для дозировки 50 мг).
Мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы, красно-вато - коричневого цвета с белой надписью «РВ 100». Содержимое капсулы - прозрачная жидкость (для дозировки 100 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Иммунодепрессанты. Ингибиторы кальцийнейрина. Циклоспорин.
Код АТХ L04AD01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После перорального применения поглощение циклоспорина является неполным. Степень поглощения циклоспорина зависит от индивидуальных особенностей пациента, от популяции пациентов. После перорального приема пиковая концентрация в плазме крови достигается между 1,5-2,0 часами.
Расределение
Циклоспорин распределяется, главным образом, вне кровяного русла. В крови обнаруживается 33-47 % препарата в плазме; в лимфоцитах 4 - 9 %, в гранулоцитах 5 - 12 %, в эритроцитах 41 - 58 %. В плазме около 90 % циклоспорина связывается с белками, преимущественно с липопротеинами.
Метаболизм
Циклоспорин в значительной степени подвергается биотрансформации, в результате чего образуется примерно 15 метаболитов.
Выведение
Препарат выводится преимущественно с желчью и только 6% введенной перорально дозы выводится с мочой (в неизмененном виде выводится только 0,1%). Период полувыведения циклоспорина весьма вариабелен, что зависит от применяемого метода определения и обследуемого контингента больных. Значения Т1/2 6,3 - 20,4 ч.
Фармакодинамика
Циклоспорин (известный также, как Циклоспорин А) представляет собой циклический полипептид, состоящий из 11 аминокислот. Циклоспорин является сильнодействующим иммуносупрессивным препаратом, который увеличивает время жизни аллогенных трансплантатов кожи, сердца, почек, поджелудочной железы, костного мозга, тонкого кишечника, легких.
