Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 25 января 2019 года № 019498
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Эксиджад®
«▼» Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. При выявлении каких-либо побочных эффектов просим сообщить на нижеуказанный адрес принимающей на территории Республики Казахстан ответственного за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства. Это позволит нам быстро идентифицировать о новой информации по безопасности
Торговое название
Эксиджад®
Международное непатентованное название
Деферазирокс
Лекарственная форма
Таблетки диспергируемые 250 мг и 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - деферазирокс 250 мг или 500 мг
вспомогательные вещества: кросповидон, лактозы моногидрат (200 меш), лактозы моногидрат (высушенный распылением), целлюлоза микрокристаллическая, повидон (K30), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Описание
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, от белого до слегка желтого цвета, с фаской, с гравировкой «J 250» (для дозировки 250 мг) и «J 500» (для дозировки 500 мг) на одной стороне и «NVR» на другой стороне таблетки.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты. Другие терапевтические препараты все. Железосвязывающие препараты. Деферазирокс.
Код АТХ V03AС03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
После перорального применения деферазирокс достигает максимальной концентрации в плазме крови (tmax) через 1,5 - 4 часа. Абсолютная биодоступность деферазирокса составляет около 70% по сравнению с внутривенной дозой. Суммарная экспозиция (AUC) приблизительно удваивается при приеме вместе с завтраком повышенной жирности (жирность >50% калорий) и составляет порядка 50% при приеме вместе с обычным завтраком. Биодоступность (AUC) деферазирокса умеренно повышалась (примерно 13-25%) при приеме за 30 минут до пищи обычной или повышенной жирности.
Распределение
Деферазирокс в значительной степени (99%) связывается с белками плазмы крови, почти исключительно с альбумином сыворотки; объем распределения у взрослых - около 14 л.
Биотрансформация
Глюкуронидация - это основной метаболический путь деферазирокса, с последующим выведением с желчью. Существует высокая вероятность деконъюгации глюкуронидов в кишечнике с последующей их реабсорбцией (кишечно-печёночная рециркуляция). Деферазирокс глюкуронизируется преимущественно с помощью UGT1A1 и в меньшей степени UGT1A3. Катализированный CYP450 (окислительный) метаболизм деферазирокса происходит в незначительной степени (около 8%). Ингибирование метаболизма деферазирокса посредством гидроксимочевины не наблюдалось.
Выведение
