Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 9 января 2017 года № 005903
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Ранекса®
Торговое название
Ранекса®
Международное непатентованное название
Ранолазин
Лекарственная форма
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой
500 мг и 1000 мг
Состав
Таблетки 500 мг
Одна таблетка содержит
активное вещество - ранолазина 500 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1), гипромеллоза (2910), магния стеарат (не бычий), натрия гидроксид, вода очищенная а
состав пленочной оболочки: Opadry II оранжевый 85F93265, полиэтиленгликоль 3350, спирт поливиниловый (частично гидролизованный), тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), воск карнаубский **, вода очищенная а
Таблетки 1000 мг
Одна таблетка содержит
активное вещество - ранолазина 1000 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1: 1), гипромеллоза (2910), магния стеарат (не бычий), натрия гидроксид, вода очищенная а.
состав пленочной оболочки: Opadry II желтый 33G92144 (глицерина триацетат, гипромеллоза 6сР, лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль 3350, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), воск карнаубский b
а - Удаляется в процессе производства
b - Следовые количества (0.002 % - 0.003 % по массе)
Описание
Таблетки светло-оранжевые овальной формы, с одной стороны тиснение «500», другая сторона гладкая, покрытые пленочной оболочкой (для дозировки 500 мг).
Таблетки бледно-желтые овальной формы, с одной стороны тиснение «1000», другая сторона гладкая, покрытые пленочной оболочкой (для дозировки 1000 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие кардиотонические препараты. Ранолазин.
Код АТХ C01EB18
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема препарата Ранекса® максимальная концентрация ранолазина в плазме, как правило, наблюдается через 2 - 6 часов. При приеме дважды в сутки, равновесное состояние, как правило, достигается в течение 3 дней.
Всасывание: Средняя абсолютная биодоступность ранолазина после перорального приема таблеток с немедленным высвобождением составляет 35-50%, с высокой степенью индивидуальной вариативности. Действие препарата Ранекса® повышается в зависимости от дозы. При повышении дозы от 500 до 1000 мг дважды в сутки наблюдается 2,5-3 кратное повышение AUC в равновесном состоянии. В фармакокинетическом исследовании на здоровых добровольцах равновесная концентрация Cmax составляла, в среднем, приблизительно 1770 (SD 1040) нг/мл, в равновесном состоянии AUC0-12 составляла, в среднем, 13 700 (SD 8290) нг х ч/мл после приема препарата по 500 мг дважды в сутки. Время приема пищи не влияло на скорость и полноту всасывания ранолазина.
