Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 10 мая 2017 года № 008141
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Метвикс®
Торговое название
Метвикс®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Крем для наружного применения, 2 г
Состав
1 г препарата содержит:
активное вещество - 200 мг метил 5-аминолевулината гидрохлорида
(эквивалентно 160 мг метил 5-аминолевулинату),
вспомогательные вещества: вазелин, глицерин, глицерилмоностеарат самоэмульгирующийся, цетостеариловый спирт, изопропилмиристат, полиоксилстеарат 40, арахисовое масло рафинированное, миндальное масло рафинированное, холестерин, вода очищенная, динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, спирт олеиловый.
Описание
Кремообразная масса от кремового до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Сенсибилизирующие препараты, используемые для фотодинамической/ лучевой терапии. Метиламинолевулинат.
Код АТХ L01X D03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
В исследованиях in vitro было изучено всасывание радиоактивного метиламинолевулината через кожу. Через 24 часа после обработки среднее суммарное всасывание через кожу человека составило 0,26% от нанесенной дозы. В коже формируется депо метиламинолевулината, содержащее 4,9 % дозы.
В ходе исследований было отмечено, что после обработки кожи пациентов кремом Метвикс® проактивные порфирины накапливаются в пораженных участках в большей степени, чем на участках здоровой кожи. После нанесения крема на 3 часа и последующего освещения некогерентным светом с длиной волны 570-670 нм при суммарной дозе света 75 Дж/см2 происходит полное фотообесцвечивание и содержание проактивных порфиринов возвращалется к первоначальному значению, до обработки препаратом Метвикс®.
Фармакодинамика
После наружного нанесения метиламинолевулината в клетках обработанных участков пораженной кожи накапливаются проактивные порфирины.
Внутриклеточные проактивные порфирины (включая PpIX) являются фотоактивными, флуоресцирующими соединениями.
После активации светом в присутствии кислорода, в результате взаимодействия с проактивными порфиринами, кислород переходит в синглетное состояние, образуя «синглетный» кислород, который вызывает повреждение компонентов клетки, в особенности митохондрий. Световая активация аккумулированных проактивных порфиринов приводит к фотохимической реакции и последующей фототоксичности для облученных светом клеток-мишеней.
Показания к применению
- тонкослойный или непигментированный и не являющийся гиперкератинизированным лучевой кератоз лица и волосистой части головы в случаях, когда другие методы признаны менее целесообразными.
