Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 25 мая 2017 года № 008453
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Префикс®
Торговое название
ПРЕФИКС®
Международное непатентованное название
Цефпрозил
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - цефпрозила моногидрат 523,13 мг (эквивалентно цефпрозилу 500 мг),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия крахмал гликолят (тип А) (Эксплотаб), магния стеарат,
состав оболочки Opadry YS-1 7003: титана диоксид (Е 171), HPMC 3 cP - METHOCEL E3-LV, HPMC 6 cP - METHOCEL E6-LV, полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80 (Е 433), симетикона эмульсия 30 %.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые и с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины второго поколения. Цефпрозил.
Код АТХ J01DC10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь всасывается около 95 % цефпрозила. Прием цефпрозила одновременно с пищей увеличивает время достижения максимальной плазменной концентрации (Tmax) от 0,25 до 0,75 ч, но не влияет на степень всасывания (площадь под кривой) или на максимальную плазменную концентрацию (Cmax) цефпрозила. Биодоступность цефпрозила не меняется после принятого антацида через 5 минут.
Объем распределения около 0,23 л/кг. Около 36 % цефпрозила связывается с белками плазмы и не зависит от концентрации в пределах от 2 мкг/мл до 20 мкг/мл. Данные о накоплении цефпрозила в плазме у пациентов с нормальной функцией почек после многократного приема в дозе до 1000 мг каждые 8 ч в течение 10 дней отсутствуют. Установившийся объем распределения цефпрозила составляет 0,23 л/кг массы тела здорового взрослого пациента с нормальной функцией почек. У взрослых пациентов с нормальной функцией почек период полураспада в плазме в среднем сос-тавляет 1 - 1,4 ч.
Почечный клиренс препарата, в среднем, составляет 1,78 - 2,53 мл/мин на кг массы тела. Цефпрозил выводится, в основном, с мочой путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Около 54 - 70 % однократной дозы препарата выводится из организма в неизмененном виде с мочой в течение 24 ч. У взрослых пациентов с нормальной функцией почек, принимающих однократную дозу цефпрозила 250 мг, 500 мг или 1 г, концентрация препарата в моче после первых 4 ч в среднем составляет 700, 1000 и 2900 мкг/мл, соответственно.
