Иммунин 1200 МЕ. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 18 января 2017 года № 006054)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 18 января 2017 года № 006054

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Иммунин

Торговое название

Иммунин

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 600, 1200 МЕ (флаконы) в комплекте с растворителем - вода для инъекций (флаконы)

5 мл - для 600 МЕ и 10 мл - для 1200 МЕ и набором для введения

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - фактор свертывания крови IX 600 МЕ или 1200 МЕ,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат

Описание

Порошок или ломкая твердая масса белого или бледно-желтого цвета.

Раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым и прозрачным или иметь незначительную опалесценцию и не содержать частиц; видимые механические включения должны отсутствовать.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Фактор свертывания крови IX.

Код АТХ B02BD04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Подъем фактора IX in vivo в ответ на введение 1 МЕ/кг составляет 0.92 - 0.06 МЕ/100 мл (около 40%), биологический период полувыведения составляет около 20 час. После внутривенного введения максимальная концентрация достигается через 10-30 мин.

Основываясь на 4 стадии клинического исследования период медленного восстановления фактора IX у пациентов, ранее получавших лечение в возрасте от 12 лет и старше (n=0.27) составляет 1.1 (±0.27), варьируя от 0.6 до 1.7 МЕ/дЛ на МЕ/кг. В таком же исследовании период медленного восстановления фактора IX у пациентов, получавших лечение в возрасте от 11 лет и младше (n=4) составляет 0.9 (±0.12) варьируя от 0.8 до 1.1.

Фармакокинетическое исследование, проведенное у 26 пациентов, показало следующие результаты:

Биологический период полувыведения составляет примерно 17 часов.

Фармакодинамика