Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 10 апреля 2018 года № 014454
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Онбрез® Бризхалер®
Торговое название
Онбрез® Бризхалер®
Международное непатентованное название
Индакатерол
Лекарственная форма
Порошок для ингаляций в капсулах, 150 мкг и 300 мкг
Состав
Одна капсула (ингаляция) содержит
активное вещество - индакатерол 150 мкг или 300 мкг (в виде индакатерола малеата 0,194 мг или 0,389 мг соответственно),
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат,
состав оболочки капсулы 150 мкг: желатин, шеллак (Е 904), железа оксид черный (Е 172), бутанол, вода очищенная, пропиленгликоль (Е 1520), этанол безводный, 2-пропанол, раствор аммиака концентрированный,
состав оболочки капсулы 300 мкг: желатин, шеллак (Е 904), FD&C синий #1/бриллиантовый голубой FCF алюминиевый лак (E 133), железа оксид черный (Е 172), бутанол, вода очищенная, пропиленгликоль (Е 1520), этанол безводный, 2-пропанол, промышленный метилированный спирт 74 ОР, титана диоксид (Е 171).
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером 3 с прозрачными бесцветными корпусом и крышечкой, с черной маркировкой «
» под черной полосой на крышечке и черной надписью «IDL 150» над черной полосой на корпусе капсулы (для дозировки 150 мкг).
Твердые желатиновые капсулы размером 3 с прозрачными бесцветными корпусом и крышечкой, с синей маркировкой «» под синей полосой на крышечке и синей надписью «IDL 300» над синей полосой на корпусе капсулы (для дозировки 300 мкг).
Содержимое капсул - порошок от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные. Бета2-адреностимуляторы селективные. Индакатерол
Код АТХ R03A C18
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
Среднее время достижения максимальной концентрации индакатерола в сыворотке крови составляет примерно 15 минут после введения однократных или повторных ингаляционных доз. Системное действие индакатерола увеличивается пропорционально повышению дозы (с 150 мкг до 600 мкг). Абсолютная биодоступность индакатерола после применения ингаляционной дозы в среднем составляет 43-45%. Системное действие обусловлено сочетанием абсорбции индакатерола в легких и кишечнике.
Концентрация индакатерола в сыворотке крови повышается при повторном введении индакатерола один раз в сутки. Равновесное состояние достигается в течение 12-15 дней. Среднее отношение кумуляции индакатерола, т.е. площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) при 24-часовом интервале дозирования на 14-й или 15-й день день, в сравнении с 1-м днем, находилось в диапазоне от 2,9 до 3,8 для ингаляционных доз от 75 мкг до 600 мкг один раз в сутки.
Распределение
