Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 28 июня 2018 года № 015682
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Атгам™
Торговое название
Атгам™
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 50 мг/мл, 5 мл
Состав
Один миллилитр препарата содержит:
активного вещества - лимфоцитарного иммуноглобулина, антитимоцитарного глобулина (лошадиного) 50,0 мг;
вспомогательные вещества: глицин, натрия гидроксида 10 % раствор, кислоты хлороводородной 10 % раствор, вода для инъекций
Описание
Прозрачный, слегка опалесцирующий раствор, бесцветный или от слабо-розового до коричневого цвета и почти без запаха. При хранении может образоваться небольшое зернистое или слоевое отложение, что не влияет на активность.
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Иммуносупрессанты селективные.
Антилимфоцитарный иммуноглобулин (лошадиный)
Код ATХ L04AA03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Распределение
В ходе инфузии дозы 10-15 мг/кг/сутки пиковый уровень лошадиного иммуноглобулина в плазме крови наблюдается после 5 дней лечения. Средняя максимальная концентрация препарата в плазме крови составляет 727 мкг/мл ± 310 мкг/мл.
Метаболизм и элиминация
Период полувыведения лошадиного иммуноглобулина после инфузии антитимоцитарного иммуноглобулина (лошадиного) составляет 5,7 дней ± 3,0 дня. Диапазон полувыведения препарата составляет 1,5-12 дней.
Фармакодинамика
Антитимоцитарный глобулин (лошадиный) содержит антитела, связывающие широкий спектр белков на поверхности лимфоцитов. Помимо этого, антитела, входящие в состав лекарственного препарата антитимоцитарного глобулина (лошадиного), связываются с гранулоцитами, тромбоцитами и клетками костного мозга. Механизм иммуносупрессии, вызываемой антитимоцитарным глобулином (лошадиным), не установлен. Опубликованные данные свидетельствуют, что в основе механизма действия препарата лежит элиминация циркулирующих лимфоцитов, при этом в наибольшей степени сокращается число T-лимфоцитов. Элиминация лимфоцитов может быть обусловлена комплемент-зависимым лизисом и/или активационно-индуцированным апоптозом. Кроме того, иммуносупрессия может быть опосредована связыванием антител с лимфоцитами, что приводит к частичной активации и индукции анергии Т-лимфоцитов.
Лечебное действие антитимоцитарного глобулина (лошадиного) при апластической анемии обусловлено его иммуносупрессивным действием. Кроме того, антитимоцитарный (лошадиный) глобулин непосредственно стимулирует рост гемопоэтических стволовых клеток и высвобождение гемопоэтических факторов роста, таких как интерлейкин-3 и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор.
Показания к применению
- Апластическая анемия умеренной и тяжелой степени
