Бримика® Дженуэйр® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 13 февраля 2017 года № 006707)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 13 февраля 2017 года № 006701

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Бримика® Дженуэйр®

Торговое название

Бримика® Дженуэйр®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок для ингаляций 340мкг/12мг

Состав

1 Номинальная масса заполнения ингалятора составляет 1032 мг порошка, включая до-полнительное количество, гарантирующее надлежащее высвобождение доз из ингаля-тора вплоть до последней возможной дозы.

2 Выпущенная доза составляет 396 мкг аклидиния бромида (эквивалентно 340 мкг четвертичного катиона).

3 Выпущенная доза составляет 11.8 мкг формотерола фумарата дигидрата

Вспомогательные вещества с известным действием:

В одной высвобожденной дозе содержится приблизительно 11 мг лактозы (в виде моногидрата).

Описание

Описание ингалятора

Ингалятор белого цвета с оранжевой защитной крышкой, оранжевой дозирующей кнопкой и установленным подвижным колпаком с картриджем, включающим внутри кольцевой счетчик на 60 доз, содержащим препарат.

Описание содержимого картриджа

Белый или почти белый тонкий свободнотекучий порошок, без видимых агломератов или посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные. Адреномиметики в комбинации с антихолинергическими. Формотерол и Аклидиния бромид.

Код АТХ R03AL05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При совместном введении аклидиния и формотерола ингаляционным путем фармакокинетика каждого из веществ не показала значимых различий по сравнению с фармакокинетикой при введении лекарственных средств по отдельности.

Всасывание

После вдыхания однократной дозы препарата Бримика® Дженуэйр® 340 мкг/12 мкг аклидиний и формотерол быстро всасываются в плазму, достигая пиковой концентрации в плазме в течение 5 минут после ингаляции у здоровых субъектов и в течение 24 минут после ингаляции у пациентов, страдающих ХОБЛ. Пиковые концентрации в плазме аклидиния и формотерола в равновесном состоянии, наблюдаемые у пациентов, страдающих ХОБЛ и принимавших препарат Бримика® Дженуэйр® два раза в сутки в течение 5 дней, были достигнуты в течение 5 минут после ингаляции и составляли 128 пг/мл и 17 пг/мл соответственно.

Распределение