Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 14 ноября 2016 года № 004938
Инструкция
по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Название изделия медицинского назначения
Одноэтапный иммунохроматографический экспресс-тест SD BIOLINE Syphilis 3.0 для качественного определения всех изотипов (IgG, IgM, IgA) к Treponema pallidum (TP). В упаковке № 30.
Состав и описание изделия
SDBIOLINESyphilis 3.0 содержит мембранный стрип, который предварительно покрыт рекомбинантными антигенами (17, 15KDa) в зоне прохождения реакции. Образец пациента и разбавитель двигаются к зоне теста (Т) и образуют видимые линии. Поэтому, образование видимых линий в зоне тесте (Т) указывает на положительный результат в определении Treponemapallidum специфических антител (IgG, IgA, IgM). Когда эти антитела отсутствуют в образце, не происходит образования цветных линий в зоне теста (Т).
Тест SDBIOLINESyphilis 3.0 имеет Тестовую линию «Т» и «Контрольную линию» (С) на поверхности кассеты. Тестовая линии и контрольная линия не видны до добавления образцов. Контрольная линия используется для процедурного контроля. Контрольная линия всегда появляется, если процедура теста проведена правильно и реагенты работают
Тестовый набор содержит следующее для проведения анализа:
1. 30 Тест-кассет индивидуально упакованных в блистер с влагопоглотителем.
2. Разбавитель для анализа.
3. Капиллярные пипетки 20 мкл (опционально), ланцеты (опционально), спиртовые тампоны (опционально).
Область применения
Применяется в клинико-диагностических лабораториях
Показания к применению
Для профессионального использования с целью диагностики Сифилиса. Для массового скрининга населения.
Способ применения
Сбор образцов, хранение и меры предосторожности.
Цельная кровь.
· Соберите цельную кровь в пробирку (содержащую антикоагулянты, такие как гепарин, ЭДТА и цитрат натрия).
· Если образцы крови не используются немедленно, они должны быть помещены в холодильник (2-8℃).
· При температуре хранения 2~8 ℃, образцы крови должны быть использованы в течение 3 дней.
· При хранении более 3 дней, рекомендуется заморозка. До использования образцы должны быть комнатной температуры (1~30 ℃).
· Использованиеобразцов крови, хранившихся болеечем 3 дня,может вызватьнеспецифическиереакции.
Плазма или сыворотка
· [Плазма] Соберите цельную кровь в пробирку (содержащую антикоагулянты, такие как гепарин, ЭДТА и цитрат натрия) и затем отцентрифугируйте кровь для получения образца плазмы.
