Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 3 февраля 2020 года № 026562
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Эстан
Торговое название
Эстан
Международное непатентованное название
Эсциталопрам
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - эсциталопрама оксалата 12.78 мг или 25.56 (эквивалентно эсциталопрама 10.0 мг или 20.0 мг соответственно),
вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная, тальк, магния стеарат,
состав пленочной оболочки Опадрай II белый (OY-L-28900): лактозы моногидрат, гипромеллоза 15 сР, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000.
Описание
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, с глубокой риской для разлома и боковыми рисками на одной стороне таблетки и надписью «А А» на другой стороне. Длина таблетки от 9.1 до 9.5 мм, ширина - от 6.2 до 6.6 мм (для дозировки 10 мг).
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, с глубокой риской для разлома и боковыми рисками на одной стороне таблетки и надписью «Е Е» на другой стороне. Длина таблетки от 11.6 до 12.0 мм, ширина - от 7.8 до 8.2 мм (для дозировки 20 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Психоаналептики. Антидепрессанты. Серотонина обратного захвата ингибиторы селективные. Эсциталопрам.
Код АТХ N06АВ10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсолютная биодоступность эсциталопрама составляет 80% и не зависит от приема пищи. Cmax в плазме достигается в среднем через 4 часа после многократного применения.
Кажущийся объем распределения после перорального приема составляет от 12 до 26 л/кг. Связывание эсциталопрама с белками плазмы крови человека - не более 80%.
Метаболизм происходит в печени до образования метаболитов, которые деметилируются и дидеметилируются. И те и другие являются фармакологически активными. Или же азот может окисляться до образования метаболита N-оксида. Как метаболиты, так и исходное соединение частично выводятся в форме глюкуронидов. После многократного применения средняя концентрация деметил- и дидеметилметаболитов обычно составляет соответственно 28-31% и <5% от концентрации эсциталопрама. Биотрансформация эсциталопрама до деметилированного метаболита происходит с помощью цитохрома CYP 2C19. Возможно незначительное участие в процессе изоферментов CYP 3A4 и CYP 2D6.
