Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 2 февраля 2016 года № 72
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
СторвасÒ
Торговое название
СторвасÒ
Международное непатентованное название
Аторвастатин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 20 мг и 40 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - аторвастатина кальция тригидрат 10.34 мг/ 20.68 мг/ 41.36 мг (эквивалентно аторвастатина 10 мг/ 20 мг/ 40 мг);
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel РН101), целлюлоза микрокристаллическая (Avicel РН112), лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол, спирт изопропиловый, магния стеарат;
Оболочка: опадри YS-1-7040 белый (HPMC 2910/ гипромеллоза 6 ср, макрогол/PEG 8000, титана диоксид (Е 171), тальк очищенный, вода очищенная).
Описание
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с гравировкой «А30» (для дозировки 10 мг), «А31» (для дозировки 20 мг), «А32» (для дозировки 40 мг) на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты. ГМГ КоА-редуктазы ингибиторы.
Аторвастатин.
Код АТХ С10АА05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Аторвастатин быстро всасывается после приема внутрь; концентрация его в плазме крови достигает максимума через 1-2 часа. Степень всасывания и концентрация аторвастатина в плазме крови повышаются пропорционально дозе. Абсолютная биодоступность аторвастатина составляет около 14%, а системная биодоступность ингибирующей активности в отношении 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А-редуктазы (ГМГ-КоА-редуктазы) - около 30%. Низкая системная биодоступность обусловлена пресистемным метаболизмом в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта и/или при «первом прохождении» через печень.
Пища несколько снижает скорость и степень абсорбции препарата (на 25% и 9% соответственно, о чем свидетельствуют результаты определения Сmax и AUC), однако снижение холестерина липопротеидов низкой плотности (Хс-ЛПНП) сходно с таковым при приеме аторвастатина натощак. После приема аторвастатина в вечернее время его концентрация в плазме крови ниже (Cmax и AUC примерно на 30%), чем после приема в утреннее время. Выявлена линейная зависимость между степенью всасывания и дозой препарата.
Распределение
Средний объем распределения аторвастатина составляет около 381 л. Связь с белками плазмы крови не менее 98%. Отношение содержания аторвастатина в эритроцитах/плазме составляет около 0,25, т.е. аторвастатин плохо проникает в эритроциты.
Метаболизм
