Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 29 сентября 2015 года № 862
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
УРО-БЦЖ медак
Торговое наименование
УРО-БЦЖ медак
Международное непатентованное наименование
Нет
Лекарственная форма
Порошок и растворитель для приготовления суспензии для внутрипузырного введения
Состав
Один флакон содержит
активное вещество - бактерии БЦЖ (бациллы Кальметта - Герена) (штамм RIVM, полученный от штамма 1173-Р2) от 2х108 до 3х109 жизнеспособных единиц,
вспомогательные вещества: полигелин, глюкоза безводная, полисорбат 80.
Растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Белый лиофилизированный порошок.
Восстановленный в растворителе препарат представляет собой суспензию белого цвета.
Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость без запаха и видимых примесей.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Прочие иммуностимуляторы. Вакцина БЦЖ.
Код АТХ L03AX03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Большинство бактерий выводится с мочой в течение первых часов после внутрипузырного введения. Неизвестно, могут ли микобактерии проникать через неповрежденную уротелиальную стенку. Имеются только единичные сообщения о персистировании БЦЖ-бактерий в течение более чем 16 месяцев.
Фармакодинамика
УРО-БЦЖ медак стимулирует иммунную систему и обладает противоопухолевой активностью. УРО-БЦЖ медак действует в качестве неспецифического иммуностимулятора с несколькими механизмами действия, вовлекающими клетки иммунной системы. УРО-БЦЖ медак оказывает стимулирующий эффект на селезенку, усиливая активность макрофагов селезенки и активируя натуральные киллеры. Внутрипузырное введение УРО-БЦЖ медак способствует повышению количества гранулоцитов, моноцитов/макрофагов и Т-лимфоцитов, что является индикатором местной активации иммунной системы. Также повышается количество цитокинов ИЛ1, ИЛ2, ИЛ6 и ФНОα (фактор некроза опухоли альфа).
Показания к применению
Неинвазивная уротелиальная карцинома мочевого пузыря:
- Лечение карциномы in situ (CIS)
- Профилактика рецидива уротелиальной карциномы:
o Ta (в пределах слизистой оболочки мочевого пузыря G1-G2 для мультифокальной и/или рецидивирующей опухоли и G3)
o T1 (уротелиальной карциномы в подслизистой оболочке, но не распространившейся в мышечный слой мочевого пузыря)
o CIS (карциномы in situ)
Способ применения и дозы
Для введения в мочевой пузырь
Дозировка
Количество препарата, содержащееся в одном флаконе, достаточно для одного внутрипузырного введения. Инструкция по разведению порошка приведена ниже.
Длительность введения
