Ротарикс® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 8 декабря 2017 года № 012251)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 8 декабря 2017 года № 012251

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Ротарикс®

(Моновалентная человеческая живая аттенуированная вакцина жидкая для профилактики ротавирусной инфекции)

Торговое название

Ротарикс^®

(Моновалентная человеческая живая аттенуированная вакцина жидкая для профилактики ротавирусной инфекции)

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь, 1.5 мл/1 доза в оральном аппликаторе (шприце) или в полиэтиленовой тубе

Состав

1.5 мл (1 доза) содержат

активное вещество: живой аттенуированный человеческий штамм ротавируса RIX4414 не менее 10⁶ ЦПД₅₀ (цитопатогенное действие - 50%);

вспомогательные вещества: сахароза, динатрия адипат, среда Игла, модифицированная Дульбекко (DMEM)¹, вода для инъекций.

 ¹состав среды Игла, модифицированной Дульбекко (DMEM):

натрия хлорид, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, железа нитрата нонагидрат, натрия фосфата дигидрат, натрия пируват, D-глюкоза, концентрированный раствор витаминов (фолиевая кислота, кальция пантотенат, холина хлорид, инозитол, никотинамид, пиридоксина хлоргидрат, тиамина хлоргидрат, рибофлавин), L-цистин, L-тирозин, раствор аминокислот (L-аргинин, глицин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин, L-метионин, L-фенилаланин, L-треонин, L-триптофан, L-серин, L-валин), L-глутамин кальция хлорида дигидрат, натрия гидрокарбонат, феноловый красный, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкая суспензия без видимых включений.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Вакцины. Противовирусные вакцины. Вакцины против ротавирусной диареи. Вирус, возбудитель ротавирусной диареи - живой ослабленный.

Код АТX J07BH01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Проведение фармакокинетических исследований для вакцин не требуется.

Фармакодинамика

Защитная эффективность вакцины в лиофилизированной форме

В клинических исследованиях была продемонстрирована эффективность в отношении гастроэнтерита, обусловленного ротавирусами наиболее распространенных генотипов G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8]. Кроме того, была продемонстрирована эффективность в отношении нераспространенных генотипов ротавируса G8P[4] (тяжелый гастроэнтерит) и G12P[6] (любой гастроэнтерит). Эти штаммы распространены по всему миру.

В Европе, Латинской Америке, Африке и Азии были проведены клинические исследования по оценке профилактической эффективности вакцины в отношении любого и тяжелого ротавирусного гастроэнтерита.

Тяжесть гастроэнтерита была определена в соответствии с двумя различными критериями:

-           20-балльная шкала Весикари, которая позволяет оценить полную клиническую картину ротавирусного гастроэнтерита с учетом тяжести и длительности диареи и рвоты, тяжести лихорадки и обезвоживания, а также потребность в лечении

или