Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 6 февраля 2018 года № 013414
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Беродуал® Н
Торговое название
БЕРОДУАЛ Н
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Аэрозоль для ингаляций дозированный, 200 доз, 10 мл
Состав
Одна доза препарата содержит
активные вещества: ипратропия бромида моногидрат 0,021 мг (эквивалентно ипратропия бромиду 0,020 мг), фенотерола гидробромид 0,050 мг,
вспомогательные вещества: спирт этиловый абсолютный, кислота лимонная безводная, тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент), вода очищенная.
Описание
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая, или слегка коричневатая жидкость, свободная от суспендированных частиц, со спиртовым запахом
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные. Адреномиметики в комбинации с антихолинергиками. Фенотерол и ипратропия бромид.
Код АТХ R03AL01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Терапевтический эффект комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида достигается за счет местного действия в дыхательных путях. Фармакодинамика бронходилатации не связана с фармакокинетикой активных компонентов препарата.
После ингаляции в дыхательных путях осаждается от 10 до 39% дозы. Часть дозы, осаждающаяся в легких, быстро достигает кровотока (в течение нескольких минут), а количество действующего вещества, остающегося в ротовой части, попадает внутрь постепенно через ЖКТ. Таким образом, системное воздействие определяется как пероральной, так и легочной биодоступностью.
Нет подтвержденных данных о том, что фармакокинетика двух компонентов в комбинации отличается от фармакокинетики каждого компонента по отдельности.
Фенотерола гидробромид
Попавшая внутрь часть препарата большей частью метаболизируется с образованием сульфат-конъюгатов. Абсолютная биодоступность после приема внутрь низкая, около 1.5%. После ингаляции через дозированный ингалятор БЕРОДУАЛ Н примерно 1% вдыхаемой дозы выделяется в виде свободного фенотерола в моче за 24 часа. Согласно этим данным, общая системная биодоступность вдыхаемых доз фенотерола гидробромида составляет 7%. Связь с белками плазмы крови - около 40%. Общий клиренс фенотерола составляет 1.8 л/мин, а почечный клиренс - 0.27 л/мин. Фенотерол и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер. Общая экскреция с мочой за 48 часов - 39% дозы, через ЖКТ - 40.2% дозы.
Ипратропия бромид
Совокупная почечная экскреция ипратропия бромида за сутки - от 3 до 13% дозы. Общая системная биодоступность - от 7 до 28%. Связь с белками плазмы крови - менее 20%. Ипратропия бромид не проникает через гематоэнцефалический барьер.
