Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 19 августа 2019 года № 023116
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Эрлис
Торговое название
Эрлис
Международное непатентованное название
Тадалафил
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - тадалафил 2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 20 мг
вспомогательные вещества:
ядро таблетки: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К-30, полоксамер 188, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат
оболочка: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид (E171); таблетки 5 мг, 10 мг и 20 мг содержат также железа оксид желтый (Е172) и железа оксид красный (Е172).
Описание
Эрлис 2,5 мг это круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Эрлис 5 мг это продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета.
Эрлис 10 мг это продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, с риской с одной стороны. Риска не предназначена для разделения таблетки.
Эрлис 20 мг это продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с риской с одной стороны. Риска не предназначена для разделения таблетки.
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения нарушений эрекции. Тадалафил.
Код АТХ G04BE08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь тадалафил быстро всасывается. Средняя максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) достигается в среднем через 2 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность тадалафила после перорального приема не определялась.
Скорость и степень всасывания тадалафила не зависят от приема пищи, поэтому Эрлис можно применять вне зависимости от приема пищи. Время приема (утром или вечером) не имело клинически значимого эффекта на скорость и степень всасывания.
Распределение
Средний объем распределения составляет около 63 л, указывая на то, что тадалафил распределяется в тканях организма. В терапевтических концентрациях 94% тадалафила в плазме связывается с белками. Связывание с белками не изменяется при нарушении функции почек. У здоровых лиц менее 0,0005% введенной дозы обнаружено в сперме.
Метаболизм
Тадалафил в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3А4 цитохрома Р450. Основным циркулирующим метаболитом является метилкатехолглюкуронид, который, по крайней мере, в 13 000 раз менее активен в отношении ФДЭ5, чем тадалафил. Следовательно, концентрация этого метаболита не является клинически значимой.
Выведение
