Максифлокс 5 мл. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 7 декабря 2018 года № 018503)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 7 декабря 2018 года № 018503

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Максифлокс

Торговое название

Максифлокс

Международное непатентованное название

Моксифлоксацин

Лекарственная форма

Капли глазные, 5 мг/мл, 5 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - моксифлоксацин (в виде моксифлоксацина гидрохлорида) 5.00 мг (5.45 мг),

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия хлорид, 1 М кислота хлороводородная или 1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

Описание

Прозрачный раствор, зеленовато-желтого цвета, практически без механических примесей.

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты. Фторхинолоны. Моксифлоксацин.

Код АТХ S01AЕ07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После местного офтальмологического применения моксифлоксацин проникает в системный кровоток. Средние значения плазменных концентраций C_max и AUC 2.7 нг/мл и 41.9 нг·ч/мл, соответственно, при местном применении (в оба глаза) 3 раза в день, в течение 4-х дней. Эти значения экспозиции приблизительно в 1600 и 1200 раз ниже, чем средний C_max и AUC, зарегистрированные после перорального применения моксифлоксацин в терапевтической дозе 400 мг.

Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы составляет до 13 ч.

Фармакодинамика

Механизм действия

Моксифлоксацин - фторхинолон четвертого поколения, ингибирует ДНК- гиразу и топоизомеразу IV, необходимые для репликации, репарации и рекомбинации бактериального ДНК.

Резистентность

Резистентность к фторхинолонам, включая моксифлоксацин, происходит главным образом посредством хромосомных мутаций в генах, кодирующих ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. В грамотрицательных бактериях резистентность к моксифлоксацину может быть вызвана мутациями в системах mar (множественная резистентность к антибиотикам) и qnr (резистентность к хинолонам). Резистентность также связана с экспрессией эффлюксных белков бактерий и инактивирующих ферментов. Не ожидается перекрестная резистентность к бета-лактамам, макролидам и аминогликозидам из-за разницы в механизмах действия.

Критические значения чувствительности

Фармакологические данные не коррелируют с клиническими результатами при местном применения моксифлоксацина. Европейский комитет по определению чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST) предлагает следующие эпидемиологические предельные значения (ECOFF мг/л), полученные из кривых распределения минимально ингибирующей концентрации (МIC), для указания восприимчивости к моксифлокацину, применяемому местно: