Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 11 мая 2022 года № 051873
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия
Название изделия медицинского назначения
Материал гелевый на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты Restylane Lidocaine
Состав и описание изделия
Состав: кислоты гиалуроновой стабилизированной 20 мг/мл, лидокаина гидрохлорида 3 мг/мл, фосфатного буферного раствора достаточное количество.
Restylane Lidocaine - стерильный, прозрачный, биодеградируемый гель стабилизированной гиалуроновой кислоты неживотного происхождения с добавлением 0,3 % лидокаина гидрохлорида. Он поставляется в стеклянном шприце. Содержимое шприца стерилизовано автоклавированием.
Продукт предназначен только для однократного применения. Прилагаются одноразовые иглы 29G TW (тонкостенные), стерилизованные оксидом этилена. Для обеспечения отслеживаемости препарата следует прикреплять к медицинской карте пациента регистрационную метку,
являющуюся частью этикетки шприца.
Наименование нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения: спецификация фирмы.
Перечень комплектующих к медицинскому изделию:
1. Материал гелевый на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты Restylane Lidocaine, в шприце 0,5 мл; игла инъекционная 29G x 1/2 - 1 шт.;
2. Материал гелевый на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты Restylane Lidocaine, в шприце 1 мл; иглы инъекционные 29G x 1/2 - 2 шт.
Область применения и назначение медицинского изделия
Дерматология, косметология.
Предназначен для увеличения объема тканей лица. Рекомендуется применять для исправления морщин и коррекции формы губ.
Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия
Меры предосторожности
- Медицинским работникам предлагается перед процедурой предупредить пациента обо всех возможных рисках инъекций в мягкие ткани и предоставить информацию пациентам о признаках и симптомах возможных осложнений;
- Процедуры инъекции связаны с риском инфекции. Следует соблюдать правила асептики и выполнять стандартные процедуры предупреждения передачи инфекции;
- Следует избегать инъекций в непосредственной близости к постоянным имплантатам, так как это может усилить латентные нежелательные явления или повлиять на эстетический результат процедуры. Существуют лишь ограниченные данные по инъекциям в зоны, куда ранее был введен временный имплантат, не являющийся продуктом гиалуроновой кислоты;
- Этот продукт должен применяться только медицинскими работниками, прошедшими соответствующее обучение, имеющими опыт таких процедур и знающими анатомические особенности места инъекции и прилежащих зон, чтобы минимизировать риски возможных осложнений (перфорации или сдавления сосудов, нервов и других ранимых структур);
