Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 6 августа 2020 года № 030966
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Бидирон
Международное непатентованное название
Абиратерон
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, 500 мг
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Эндокринная терапия. Гормонов антагонисты и их аналоги. Гормонов антагонисты другие и их аналоги. Абиратерон
АТХ L02BX03
Показания к применению
Препарат Бидирон в комбинации с преднизоном или преднизолоном показан:
- для лечения впервые диагностированного метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (мГЧРПЖ) с высоким риском у взрослых мужчин в комбинации с андрогендепривационной терапией (АДТ);
- для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ) у взрослых мужчин с отсутствием симптомов или с легкой симптоматикой после неудачной антиандрогенной терапии, которым клинически пока не показана химиотерапия;
- для лечения (мКРРПЖ) у взрослых мужчин, прогрессирующего во время или после применения химиотерапии на основе доцетаксела.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;
- тяжелое нарушение функции печени (класс С согласно классификации по Чайлд-Пью);
- Бидирон с преднизоном или преднизолоном в комбинации с Rа-223;
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы (из-за наличия лактозы в составе препарата);
- беременность и репродуктивный возраст у женщин.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Влияние пищи на абиратерона ацетат
Прием препарата Бидирон одновременно с пищей значительно увеличивает всасывание абиратерона ацетата. Эффективность и безопасность препарата Бидирон, принятого с пищей, не установлена. Препарат Бидирон не следует принимать во время еды.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Способность других лекарственных средств оказывать влияние на действие абиратерона
В исследовании фармакокинетического взаимодействия при приеме абиратерона ацетата в виде однократной дозы 1000 мг после предварительной терапии сильным индуктором CYP3A4, рифампицином, дозировкой 600 мг в день в течение 6 дней, среднее плазменное значение абиратерона AUC∞ снижалось на 55%.
