Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 3 августа 2020 года № 030902
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Трактоцил
Международное непатентованное название
Атосибан
Лекарственная форма, дозировка
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 7.5 мг/мл, 5 мл
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Атосибан
код ATХ G02CX01
Показания к применению
Трактоцил применяют для предотвращения угрозы преждевременных родов у беременных женщин старше 18 лет, со сроком беременности 24-33 недели и нормальным сердечным ритмом плода в случаях когда наблюдаются:
· регулярные маточные сокращения длительностью не менее 30 сек и частотой более 4 раз в течение 30 мин
· расширение шейки матки от 1 до 3 см для рожавших, от 0 до 3 см для нерожавших
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Трактоцил не следует применять в таких случаях:
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- срок беременности меньше 24 недель или больше 33 полных недель
- преждевременный разрыв оболочек при беременности больше 30 недель
- задержка внутриутробного развития плода, сопровождающаяся нарушением фетального сердечного ритма
- предродовое маточное кровотечение, при котором необходимо экстренное родоразрешение
- внутриутробная смерть плода
- подозрение на внутриматочную инфекцию
- предлежание плаценты
- преждевременная отслойка нормально расположенной плаценты
- эклампсия и тяжелая преэклампсия, при которой необходимо экстренное родоразрешение
- любые состояния матери и плода, при которых продолжение беременности является опасным
Необходимые меры предосторожности при применении
В случае применения атосибана у пациенток, у которых возможен преждевременный разрыв околоплодного пузыря, преимущества задержки родов должны превышать потенциальный риск развития хориоамнионита.
Опыт применения атосибана у пациенток с нарушениями функции печени и почек отсутствует.
Почечная недостаточность не требует коррекции дозы, так как атосибан выводится с мочой в небольших количествах. У пациентов с нарушениями функции печени, атосибан следует использовать с осторожностью.
