Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 4 октября 2017 года № 010905
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Кортимент
Торговое название
Кортимент
Международное непатентованное название
Будесонид
Лекарственная форма
Таблетки с пролонгированным высвобождением 9 мг
Состав
1 таблетка содержит:
активное вещество: будесонида 9.00 мг,
вспомогательные вещества: стеариновая кислота, лецитин (соевый), целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный водный, магния стеарат
состав пленочной оболочки: сополимер метакриловой кислоты (тип А), сополимер метакриловой кислоты (тип В), тальк, титана диоксид (Е 171), триэтилцитрат
Описание
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «МХ9» на одной стороне таблетки.
Фармакотерапевтическая группа.
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные препараты. Кишечные противовоспалительные препараты. Глюкокортикостероиды для местного применения. Будесонид.
Код ATХ A07ЕA06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция:
После перорального приема микронизированного соединения и полного поглощения, максимальное количество лекарственного средства абсорбируется из подвздошного и восходящего отделов ободочной кишки.
Максимальные концентрации будесонида в плазме крови составляют примерно 1,3-1,8 нг/мл через 13-14 часов после применения. Совместное применение будесонида с едой не оказало клинически значимого воздействия на поглощение. Было продемонстрировано, что не существует возможности аккумуляции лекарственного средства при многократном применении.
Распределение:
Будесонид имеет высокий объем распределения (около 3 л/кг). Связывание с белками плазмы крови составляет в среднем 85-90%.
Метаболизм:
Будесонид подвергается экстенсивной биотрансформации в печени с образованием метаболитов с низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудесонид и 16α-гидрокси-преднизолон, не превышает 1% от активности самого будесонида. Метаболизм будесонида преимущественно опосредован изоферментом CYP3A, подсемейство цитохрома Р450.
Выведение:
Скорость выведения будесонида ограничивается степенью поглощения. Будесонид демонстрирует высокий системный клиренс (около 1,2 л/мин).
Педиатрические популяции
Данные по фармакокинетике в педиатрической популяции отсутствуют.
Фармакодинамика
Пролонгированное высвобождение будесонида характеризуется новым инновационным запатентованным составом лекарственного средства: многоматричной структурой, покрытой желудочно-резистентной оболочкой, которая растворяется в кишечных жидкостях с уровнем рН выше 7.
