Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 6 декабря 2018 года № 018482
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Привиджен®
Иммуноглобулин человека нормальный
Торговое название
Привиджен®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инфузий, 100 мг/мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество - белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 98% - 100 мг,
вспомогательные вещества: L-пролин, вода для инъекций.
Описание
Бесцветная или светло-желтая прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного применения. Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулины, человеческий нормальный, для внутрисосудистого введения
Код АТX J06BА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После внутривенного введения иммуноглобулин человека нормальный становится моментально и полностью биодоступным в кровообращении пациента. Он довольно быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью. Равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым отделами достигается приблизительно через 3-5 дней. IgG и комплексы IgG разрушаются в клетках ретикуло-эндотелиальной системы. Период полувыведения может варьироваться от пациента к пациенту.
Фармакокинетические параметры для препарата Привиджен® определялись в клинических исследованиях терапии синдрома первичного иммунодефицита.
Фармакокинетические параметры препарата Привиджен® у пациентов с синдромом первичного иммунодефицита
| Параметр | Основное исследование (n=25) Среднее значение (диапазон) | Расширенный вариант основного исследования (n=13) Среднее значение (диапазон) |
| Cmax (максимальный уровень) в г/л | 23,4 (10,4-34,6) | 26,3 (20,9-32,9) |
| | 10,2 (5,8-14,7) | 12,3 (10,4-18,8) (3-х недельная тепапия) 9,4 (7,3-13,2) (4-х недельная тепапия) |
| t½ (период полувыведения) в днях | 36,6 (20,6-96,6) | 31,1 (14,6-43,6) |
В основном исследовании (25 пациентов в возрасте от 13 до 69 лет) средний период полувыведения препарата Привиджен® у пациентов с синдромом первичного иммунодефицита составил 36,6 дня и 31,1 дня в расширенном варианте основного исследования (13 пациентов в возрасте от 3 до 65 лет).
Особые группы пациентов
Дети
Разница между фармакокинетическими параметрами исследований взрослых пациентов и детей не наблюдалась. Данные фармакокинетических параметров для детей с ХВДП отсутствуют.
Фармакодинамика
Препарат Привиджен® производят из плазмы крови человека. Препарат представляет собой изотонический раствор с осмоляльностью 320 мОсмоль/кг.
Препарат Привиджен® в основном состоит из иммуноглобулина G (IgG) с широким спектром антител к инфекционным агентам.
Максимальное содержание IgA составляет 25 мкг/мл.
