Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 16 октября 2017 года № 011128
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
АмБизом
Торговое наименование
АмБизомтм
Международное непатентованное название
Амфотерицин В
Лекарственная форма
Порошок для приготовления концентрата для приготовления дисперсии для инфузий, 50 мг
Состав
Один флакон содержит
активное вещество - амфотерицин В липосомальный 50 мг,
вспомогательные вещества: фосфатидилхолин соевый гидрогенизированный, холестерин, дистеароил-фосфатидилглицерол, альфа-токоферол, сахароза, динатрия сукцинат гексагидрат, натрия гидроксид, кислота хлороводородная.
После восстановления концентрат содержит 4 мг/мл амфотерицина B.
Каждый флакон содержит 213 мг фосфатидилхолина соевого гидрогенизированного и небольшое количество натрия.
Описание
До восстановления
Лиофилизированный брикет или порошок желтого цвета, свободный от видимых частиц.
После восстановления
Полупрозрачная дисперсия желтого цвета, практически свободная от видимых частиц или агломератов.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для системного использования. Противогрибковые препараты для системного использования. Антибактериальные препараты. Амфотерицин В.
Код АТХ: J02AA01.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетический профиль амфотерицина В липосомального определяли исходя из общей концентрации амфотерицина В в плазме у пациентов больных раком и фебрильной нейтропенией, а также у пациентов перенесших трансплантацию костного мозга, получавших препарат в виде инфузии в течение 1 часа в дозе 1.0-7.5 мг/кг/день на протяжении 3-20 дней. Фармакокинетический профиль амфотерицина В липосомальный отличается от стандартных форм амфотерицина В. После введения препарата отмечаются более высокие концентрации амфотерицина В в плазме (Cmax) и большая площадь под кривой концентрация-время (AUC0-24) по сравнению со стандартной формой амфотерицина В.
После введения первой и последней дозы амфотерицина В липосомального фармакокинетические параметры находились в следующих значениях (в скобках указано среднее значение ± стандартное отклонение):
Cмакс: от 7.3 мкг/мл (±3.8) до 83.7 мкг/мл (±43.0)
Период полувыведения (T½): от 6.3 ч (±2.0) до 10.7 ч (±6.4)
AUC0-24: от 27 мкг•ч/мл (±14) до 555 мкг•ч/мл (±311)
Клиренс (Cl): от 11 мл/ч/кг (±6) до 51 мл/ч/кг (±44)
Объем распределения (Vss): от 0.10 л/кг (±0,07) до 0.44 л/кг (±0,27)
Минимальные и максимальные фармакокинетические значения не обязательно соответствуют низшей и высшей дозам. После введения амфотерицина В липосомального наблюдалось быстрое достижение равновесного состояния (обычно в течение 4 дней от начала лечения).
Фармакокинетика препарата после введения первой дозы носит нелинейный характер, так как рост значений концентрации амфотерицина В в сыворотке превышает таковой при прямо пропорциональной зависимости.
