Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 11 июня 2019 года № 021880
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Фовепта®
Торговое название
Фовепта®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инъекций в предварительно наполненных шприцах, 200 МЕ
Состав
Один мл препарата содержит
активные вещества:
белки плазмы человека 150 мг, из которых иммуноглобулин G (IgG) не менее 96 %,
антитела HBs 500 МЕ,
вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций.
Описание
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного применения. Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулины специфические. Иммуноглобулин против гепатита B.
Код АТХ J06BB04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Препарат медленно абсорбируется в системе кровообращения реципиента и достигает максимума через 2-7 дней.
Период полувыведения препарата составляет примерно от 3 до 4 недель. Этот период полувыведения может отличаться у каждого пациента. IgG и IgG-комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.
Фармакодинамика
Препарат содержит, в основном, иммуноглобулин G (IgG) с высоким содержанием антител против поверхностного антигена вируса гепатита B (HBs).
Показания к применению
Иммунопрофилактика гепатита В у новорожденного от матери-носителя вируса гепатита В.
Способ применения и дозы
Дозирование
Профилактика гепатита В у новорожденного от матери-носителя вируса гепатита В, при рождении или как можно раньше после рождения (не позднее 12 часов): 200 МЕ.
Может потребоваться повторное применение иммуноглобулина гепатита В до сероконверсии после вакцинации.
Во всех этих случаях, настоятельно рекомендуется вакцинация против вируса гепатита B. Первую дозу вакцины можно вводить в тот же день, что и иммуноглобулин человека против гепатита В, но в разных местах. Пациентам, не продемонстрировавшим иммунную реакцию (отсутствие измеримых антител к гепатиту В) после вакцинации, а также тем, кому требуется непрерывная профилактика, рекомендуется введение 8 МЕ/кг каждые 2 месяца; минимальным защитным титром антител считается 10 мМЕ/мл.
Способ применения
Препарат следует вводить подкожно или внутримышечно. При противопоказании к внутримышечному введению (коагулопатия), инъекции можно вводить подкожно.
При необходимости одновременной вакцинации, иммуноглобулин и вакцину следует вводить в двух различных местах.
Перед использованием, препарат следует довести до комнатной температуры (приблизительно 23-27°С).
Раствор должен быть введен немедленно после открытия шприца.
Нельзя использовать мутный раствор или раствор с нерастворившимися частицами.
Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с национальными требованиями.
Побочные действия
Краткая информация о профиле безопасности препарата
