Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 13 марта 2017 года № 007185
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Прадакса®
Торговое название
ПРАДАКСА®
Международное непатентованное название
Дабигатрана этексилат
Лекарственная форма
Капсулы 150 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - дабигатрана этексилата месилата 172,95 мг, что соответствует 150 мг дабигатрана этексилата свободному основанию,
вспомогательные вещества: гуммиарабик, кислота винная, крупнозернистая; кислота винная, порошок; кислота винная, кристаллическая; гипромеллоза, диметикон, тальк, гидроксипропилцеллюлоза
состав капсулы
корпус: каррагинан (Е407), калия хлорид, титана диоксид (Е171), сансет желтый (Е110), гипромеллоза, вода очищенная
крышечка: каррагинан (Е407), калия хлорид, титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), гипромеллоза, вода очищенная
состав чернил черных: шеллак, спирт бутиловый, спирт изопропиловый, краситель железа оксид черный (Е172), вода очищенная, пропиленгликоль, спирт этиловый безводный, гидроксид калия, раствор аммиака концентрированный.
Описание
Капсулы продолговатой формы, размер № 0 с непрозрачной крышечкой светло-синего цвета и непрозрачным корпусом кремового цвета, с логотипом фирмы Берингер Ингельхайм черными чернилами на крышечке и надписью «R 150» - на корпусе.
Содержимое капсул - желтоватые гранулы.
Фармакотерапевтическая группа
Антикоагулянты. Прямые (непосредственные) ингибиторы тромбина. Дабигатрана этексилат.
Код АТХ: В01АЕ07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального применения дабигатрана этексилат быстро и полностью превращается в дабигатран, который является активной формой вещества в плазме крови. Преобразование предшественника активной формы дабигатрана этексилата путем гидролиза, катализируемого эстеразами в активный дабигатран является основной метаболической реакцией. Абсолютная биодоступность дабигатрана этексилата при приеме внутрь препарата ПРАДАКСА составляет около 6,5%. После приема внутрь фармакокинетический профиль дабигатрана этексилата в плазме крови здоровых добровольцев характеризуется быстрым увеличением концентрации с достижением максимальной концентрации (Смакс) в пределах 0.5-2.0 часов.
