Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 10 декабря 2015 года № 1408
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Розватор
Торговое название
Розватор
Международное непатентованное название
Розувастатин
Лекарственная форма
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - розувастатина кальция 10.40 мг и 20.79 мг (эквивалентно розувастатина 10 мг и 20 мг);
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, магния стеарат;
экстрагранулят: кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;
оболочка: опадри розовый 03В24082 (HPMC 2910/гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол/ПЭГ 400, железа(III) оксид красный (Е 172)), вода очищенная.
Описание
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, с гравировкой «RT 2» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 10 мг).
Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, с гравировкой «RT 3» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 20 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Гиполипидемические препараты ГМГ-КоА редуктазы ингибиторы.
Розувастатин.
Код АТХ С10А А07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА редуктазы - фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина. Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез холестерина (ХС) и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Розувастатин увеличивает число печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП. Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 часов после перорального приема. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20%. Розувастатин поглощается, преимущественно, печенью. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Приблизительно 90 % розувастатина связывается с белками плазмы, в основном с альбумином. Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (около 10%). Розувастатин является непрофильным субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома Р450. Основным изоэнзимом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Ферменты CYP2С19, CYP3А4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени.
