Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 22 июля 2019 года № 022555
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Зоник®
Торговое название
ЗОНИК®
Международное непатентованное название
Прегабалин
Лекарственная форма
Капсулы 75 мг и 150 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - прегабалин 75.00 мг, 150.00 мг;
вспомогательные вещества: крахмал 1500 LM, магния стеарат;
состав оболочки капсулы: капсулы размером № 4 (желатин, титана диоксид (Е 172), вода очищенная) - для дозировки 75 мг, капсулы размером № 2 (желатин, титана диоксид (Е 172), вода очищенная) - для дозировки 150 мг.
Описание
Твердая желатиновая капсула размером №4 с белой крышкой и белым корпусом, содержащая белую или почти белую пудру (для дозировки 75 мг).
Твердые желатиновые капсулы размером № 2 с белым непрозрачным колпачком и корпусом, заполненные порошком от белого до почти белого цвета (для дозировки 150 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Нервная система. Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин.
Код АТХ N03AX16
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии аналогичны у здоровых людей, у пациентов с эпилепсией, принимающих противоэпилептические препараты, и у пациентов с хронической болью.
Всасывание
Прегабалин быстро всасывается натощак. Концентрация препарата в плазме крови достигает пика через один час, как при однократном, так и многократном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет > 90 % и не зависит от принятой дозы. При повторном применении равновесное состояние достигается в течение 24-48 часов. Прием пищи ухудшает всасывание прегабалина. При этом Сmax снижается примерно на 25-30 %, а время достижения максимальной концентрации (tmax) увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако, применение прегабалина с пищей не оказывает клинически значимого влияния на степень его всасывания.
Распределение
Объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Препарат не связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм
Прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После приема дозы меченого радиоактивной меткой прегабалина приблизительно 98 % радиоактивного вещества, обнаруженного в моче, представляло собой неизмененный прегабалин. На долю N-метилированного производного прегабалина, которое является основным метаболитом прегабалина, обнаруживаемым в моче, приходилось 0,9 % от принятой дозы препарата.
Выведение
Прегабалин выводится из системного кровотока преимущественно почками в неизмененном виде.
Средний период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина.
Линейность/нелинейность
