Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 11 марта 2016 года № 000940
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Омнискан™
Торговое название
Омнискан™
Международное непатентованное название
Гадодиамид
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл 10 мл, 15 мл и 20 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество - гадодиамид 287 мг (эквивалентно 0,5 ммоль/мл),
вспомогательные вещества: натрия кальдиамид, натрия гидроксид 1М раствор и/или хлороводородной кислоты 1М раствор, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Контрастные вещества. Контрастные вещества для ядерно-магнитного резонанса. Парамагнитные контрастные средства. Гадодиамид
Код АТХ V08СА03
Фармакологические свойства
Характеристика
Омнискан™ - неионное парамагнитное контрастное средство со следующими физико-химическими свойствами:
| Осмолярность (мОсм/кг Н2О) при 37°С Вязкость (тРа з) при 20°С Вязкость (тРа з) при 37°С Плотность при 20°С (кг/л) Молярная релаксация r1 (мМ-1. сек-1) при 20 МГц и 37оС r1 (мМ-1. сек-1) при 10 МГц и 37оС r1 (мМ-1. сек-1) при 10 МГц и 37оСрН | 780 2,8 1,9 1,15 |
| 3,9 4,6 5,1 6 -7 |
Хорошо растворяется в воде.
Фармакокинетка
Не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. Препарат быстро распределяется во внеклеточной жидкости. Объем распределения эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Препарат не метаболизируется, не связывается с белками плазмы крови.
Время полураспределения составляет приблизительно 4 минуты, а период полувыведения (Т½) - около 70 минут. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации. У пациентов с нарушенной функцией почек (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин) Т½ удлиняется пропорционально степени снижения скорости фильтрации. Контрастная среда может быть выведена посредством гемодиализа.
У пациентов с нормальной функцией почек приблизительно 85% полученной дозы препарата выводится с мочой в неизменном виде через 4 часа и около 95-98% - по истечении 24 часов после внутривенного введения. Почечный и общий клиренс препарата Омнискан™ практически идентичны и схожи с таковыми других веществ, полностью выделяемых посредством клубочковой фильтрации. После введения 0,1 и 0,3 ммоль/кг не выявлены зависимые от дозы изменения кинетики препарата.
Фармакодинамика
