Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности Министерства
здравоохранения и социального развития РК
то 4 марта 2016 года № 132
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Видиксанол
Торговое название
Видиксанол
Международное непатентованное название
Йодиксанол
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 270 мг йода/мл и 320 мг йода/мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество - йодиксанол 550 мг или 652 мг в пересчете на 100% вещество,
вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, натрия кальция эдетат, кислота хлороводородная разбавленная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор
Фармакотерапевтическая группа
Контрастные вещества. Рентгеноконтрастные йодсодержащие вещества. Ренотропные рентгеноконтрастные водорастворимые низкоосмолярные вещества. Йодиксанол.
Код АТХ V08АВ09
Фармакологические свойства
Йодиксанол - неионное, димерное, гексайодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство. рН препарата 6,8-7,6. Чистый водный раствор йодиксанола во всех клинических используемых концентрациях имеет меньшую осмоляльность, чем цельная кровь и неионные мономерные контрастные средства в тех же концентрациях. Раствор йодиксанола изотоничен по отношению к нормальным жидкостям тела за счет добавления электролитов.
Осмолярность препарата для всех клинически используемые концентрации составляет 300 ± 20 % мОсмоль/кг.
Фармакокинетика
Йодиксанол быстро распределяется во внеклеточной жидкости организма. Период распределения в среднем составляет около 21 мин. Кажущийся объем распределения совпадает с объемом внеклеточной жидкости (0,26 л/кг массы тела), что свидетельствует о распределении препарата только во внеклеточную жидкость. Метаболиты йодиксанола не выявлены. С белками связывается менее 2% препарата.
Период полувыведения в среднем составляет около 2 ч. Йодиксанол преимущественно выводится почками путем клубочковой фильтрации. После внутривенного введения йодиксанола здоровым добровольцам в течение 4 ч с мочой в неизменном виде выводится примерно 80% введенной дозы, а в течение 24 ч - 97% препарата. Кишечником выводится только 1,2% введенной дозы в течение 72 ч. Максимальная концентрация препарата в моче достигается примерно через 1 ч после инъекции.
В диапазоне рекомендуемых доз фармакокинетика не имеет дозовой зависимости.
Фармакодинамика
Видиксанол является неионным йодсодержащим рентгеноконтрастным препаратом. После введения препарата органически связанный йод, находящийся в сосудах и тканях, поглощает радиацию. Такие сердечно-сосудистые показатели, как конечно-диастолическое давление в левом желудочке, систолическое давление в левом желудочке, частота сердечных сокращений, интервал QT и скорость тока в бедренной артерии в меньшей степени изменялись после введения йодиксанола, чем после введения других контрастных средств.
