Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 26 июля 2019 года № 022670
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Рекомбинат
▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстро выявить новую информацию о безопасности препарата. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.
Торговое название
Рекомбинат
Международное непатентованное название
Октоког альфа
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ в комплекте с растворителем - вода для инъекций
Состав
вспомогательные вещества: альбумин (человеческий), натрия хлорид, гистидин, макрогол 3350, кальция хлорид дигидрат, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид.
Растворитель - вода для инъекций.
Описание
Порошок или рыхлая твердая масса (лиофилизат) от почти белого до бледно-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Факторы свертывания крови VIII.
Код АТХ B02BD02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования ранее леченых пациентов показал, что средний период полувыведения Рекомбината, составляет 14.6±4.9 часа. Фактический уровень показателя восстановления Рекомбината после инфузии в дозе 50 МЕ/кг составил 123.9±47.7 МЕ/100 мл. Расчетный уровень фактического и ожидаемого показателей восстановления (т.е. увеличение активности Фактора VIII на 2% при введении 1 МЕ антигемофильного фактора/кг веса тела) для Рекомбината 121.2±48.9%.
В последующем, когда пациенты получали инфузию для продолжения лечения ранее существовавшего кровотечения, фактический уровень восстановления фактора VIII был скорректирован с учетом уровня фактора VIII в инфузии. Среднее (±SD) фактическое восстановление составило 88,6 ± 38,2 МЕ/дл. В проведенных исследованиях восстановления, когда пациенты находились в стабильном состоянии, в которых среднее фактическое восстановление составило 71,6 ± 29,7 МЕ/дл. Приведенные дозы варьировались от 10,4 до 68,1 МЕ/кг (среднее ± SD от 38,0 ± 12,7 и медиана 36,1МЕ/кг). Среднее отношение (±SD) фактического/прогнозируемого коэффициента восстановления составляло 1,0 ± 0,3.
Фармакодинамика
