Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 1 октября 2019 года № 023936
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
БенеФикс®
Торговое название
БенеФикс®
Международное непатентованное название
Нонаког альфа
Лекарственная форма
Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения, 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ, в комплекте с растворителем, 5 мл
Состав
Один флакон препарата содержит:
активное вещество - нонаког альфа 276 МЕ, 552 МЕ, 1100 МЕ, 2200 МЕ, что соответствует 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ, соответственно,
вспомогательные вещества: L-гистидин, глицин, сахароза, полисорбат 80, кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Один шприц растворителя содержит: натрия хлорид, вода для инъекций до 5.1 мл.
Описание
Препарат: масса белого цвета, свободная от явно видимых частиц, влаги и дефектов закрытого контейнера.
Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость, практически без видимых частиц.
Восстановленный раствор - прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Фактор свертывания крови IX.
Код АТХ B02BD04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Была разработана популяционная фармакокинетическая модель, которая продемонстрировала, что у младенцев и детей наблюдался более высокий клиренс, больший объем распределения, более короткий период полувыведения и меньший показатель выведения, чем у подростков и взрослых. Конечная фаза периода полувыведения не была однозначно охарактеризована в связи с отсутствием данных за период более 24 часов у детей возрастом 6 лет.
Фармакодинамика
БенеФикс® представляет собой гликопротеин, экспрессируемый клетками яичников китайского хомячка, подвергнутыми генетической модификации.
БенеФикс® содержит рекомбинантный фактор свертывания крови IX (нонаког альфа). Рекомбинантный фактор свертывания крови IX представляет собой одноцепочечный гликопротеин, имеющий приблизительную молекулярную массу 55 000 Дальтон, принадлежащий к семейству сериновых протеаз и являющийся витамин К-зависимым фактором свертывания крови.
