Фентавера 5,1 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 25 февраля 2019 года № 020041)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 25 февраля 2019 года № 020041

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Фентавера

Торговое название

Фентавера

Международное непатентованное название

Фентанил

Лекарственная форма

Трансдермальная терапевтическая система

Состав

1 система содержит:

активное вещество - 2,55 мг фентанила в системе размером 4,25 см² и выделяет 12,5 микрограмм фентанила в час;

5,1 мг фентанила в системе размером 8,5 см² и выделяет 25 микрограмм фентанила в час;

10,2 мг фентанила в системе размером 17 см² и выделяет 50 микрограмм фентанила в час;

15,3 мг фентанила в системе размером 25,5 см² и выделяет 75 микрограмм фентанила в час;

20,4 мг фентанила в системе размером 34 см² и выделяет 100 микрограмм фентанила в час;

вспомогательные вещества - поли(2-этилгексилакрилат, винилацетат) Duro Tak 87-4098, масляный экстракт листьев алое вера, эфир канифоли Foral 105-E, полиэфирная пленка FL 2000 (новое название: Primeliner), пленка из полиэтилентерефталата (ПЭТ) Hostaphan MN 19 MED с маркировкой чернилами.

Описание

Полупрозрачная трансдермальная терапевтическая система квадратной формы с закругленными углами, с четкой однородной печатью чернилами с указанием торгового названия, активного вещества, дозировки.

Размер матричного пятна: 4,25 см² (12,5 мкг/ч), 8,5 см² (25 мкг/ч), 17 см² (50 мкг/ч), 25,5 см² (75 мкг/ч) и 34 см² (100 мкг/ч).

Активное вещество вводится в прозрачный слой клея. Матричный слой расположен между тонкой фольгой подложки и силиконовой пленкой с прокладочной пленкой с вытягивающим средством.

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Опиоиды. Фенилпиперидина производные. Фентанил.

Код АТХ N02AB03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Фентанил беспрерывно абсорбируется через кожу в течение 72 часов после аппликации Фентавера. Скорость высвобождения относительно постоянна благодаря высвобождению из полимерной матрицы и диффузии фентанила через слои кожи. Создается градиент концентраций между матрицей и кожей с низкой концентрацией фентанила, что способствует высвобождению действующего вещества. После первого применения препарата Фентавера значения концентрации фентанила в сыворотке постепенно повышаются, достигая равновесного состояния в течение первых 12-24 часов, и остаются относительно постоянными в течение всего периода 72 часов. Величина концентрации фентанила в сыворотке крови пропорциональна размеру трансдермальной терапевтической системе с фентанилом. После повторных аппликаций каждые 72 часа достигается равновесная концентрация в сыворотке крови и поддерживается при следующих аппликациях системы такого же размера.

Фармакокинетическая модель предполагает, что в случае если новая система применяется через 24 часа, а не через рекомендуемые 72 часа применения, концентрация фентанила в сыворотке может увеличиться на 14% (в пределах 0-26%).

Распределение

Связывание фентанила с белками плазмы составляет примерно 84%.