Центральная комиссия по вопросам этики МЗ РК
Республиканский центр развития здравоохранения
Стандартная операционная процедура
Экспертиза диссертационных работ
СОП № 010
Цель: определить, соответствует ли планируемое диссертационное исследование, включая изучение лекарственного средства или медицинской технологии, установленным этическим требованиям. Рассматриваются и выносятся заключения по представленным документам.
Область применения: экспертиза проектов диссертационных работ, тематика которых связана с проведением биомедицинских исследований.
Ответственность: лицо, проводящее экспертизу, ответственно за ее качество.
В обязанности секретариата входит первичное ознакомление с документацией при приеме заявки от заявителя, регистрация получения документации в журнале, проверка соответствия представленных документов требованиям этического комитета, регистрация результатов полученных экспертиз, хранение документации.
Этическая экспертиза диссертационных работ проводится на заседании этического комитета или на заседании Бюро ЭК по рассмотрению диссертационных работ.
В состав Бюро ЭК входят три члена ЭК по предложению председателя. Состав Бюро утверждается на заседании ЭК путем открытого обсуждения и голосования.
Бюро решает вопрос о необходимости привлечения независимого консультанта в каждом конкретном случае.
Заседания Бюро проводятся по мере необходимости, график работы утверждается Председателем. Информация о датах заседаний Бюро должна быть не позднее 5 дней до проведения заседания представлена на информационном стенде ЭК.
В случае, когда диссертационная работа не связана с существенным риском для участника биомедицинского исследования, является наблюдательной, эпидемиологической, социологической - возможно рассмотрение ее на заседании. Бюро в случае, когда диссертационная работа связана с существенным риском для участника БМЭ или в случае отсутствия консенсуса при принятии решения, назначается независимый консультант и рассмотрение документов проводится на заседании этического комитета.
Решение бюро принимается консенсусом. Решение бюро утверждается на последующем заседании ЭК.
Заявитель подает в ЭК не менее чем за неделю до планируемого заседания следующие документы:
