РеФакто® АФ 2000 МЕ. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 1 октября 2019 года № 023933)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 1 октября 2019 года № 023933

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
РеФакто^® АФ

Торговое название

РеФакто^® АФ

Международное непатентованное название

Мороктоког альфа

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения, 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ, в комплекте с растворителем, 4 мл.

Состав

Один флакон препарата содержит

активное вещество - мороктоког альфа (AF-CC) (клеточной культуры,

свободной от альбумина), 294 МЕ, 578 МЕ, 1156 МЕ, 2310 МЕ, что соответствует 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ, соответственно,

вспомогательные вещества: L-гистидин, натрия хлорид, сахароза, полисорбат 80, кальция хлорид дигидрат, кислота хлороводородная, натрия гидроксид.

Один шприц растворителя содержит: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Масса белого цвета, свободная от явно видимых частиц, влаги и дефектов закрытого контейнера.

Восстановленный раствор - практически свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Фактор свертывания крови VIII.

Код АТХ B02BD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства РеФакто^® АФ, полученные из перекрестного исследования РеФакто^® АФ и концентрата фактора VIII плазмы при помощи хромогенного анализа субстрата у ранее получавших лечение пациентов (РПЛП) представлены следующим образом: AUC_0-t (площадь под фармакокинетической кривой, описывающей зависимость «концентрация/время» от нуля до последней измеренной концентрации) - 19.9 ± 4.9 МЕ/ч/мл, T_1/2 (период полувыведения) - 14.8± 5.6 (ч), CL (клиренс - скорость освобождения плазмы от вещества за единицу времени) - 2.4±0.75 мл/ч/кг, MRT (среднее время удержания препарата в крови) - 20.2±7.4 ч, К (коэффициент увеличения восстановления фактора свертывания VIII) - 2.4± 0.38 (увеличение концентрации фактора VIII в МЕ/дл относительно введенного фактора VIII ME/кг).

Фармакодинамика

РеФакто^® АФ - оригинальный рекомбинантный антигемофильный фактор. Повышает активность фактора свертывания VIII (ФVIII) в плазме, обладает способностью временно корректировать соответствующие нарушения свертывания.

Мороктоког альфа представляет собой гликопротеин с молекулярной массой 170 kDa, состоящий из 1438 аминокислот. РеФакто^® АФ имеет функциональные особенности, сопоставимые с таковыми эндогенного фактора свертывания VIII. Активность фактора VIII значительно снижена у пациентов с гемофилией A, в связи с этим требуется заместительная терапия.