Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 4 сентября 2020 года № 031936
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.
Торговое наименование
Оземпик®
Международное непатентованное название
Семаглутид
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для подкожного введения, 1,34 мг/мл, (шприц-ручка 1 мг/доза)
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты, применяемые при диабете. Препараты снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Глюкогоноподобного пептида-1 (ГПП-1) аналоги. Семаглутид
Код АТХ A10BJ06
Показания к применению
Оземпик® показан для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным контролем в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям
•в качестве монотерапии при нецелесообразности назначения метформина в связи с непереносимостью или противопоказаниями
•в дополнение к другим лекарственным препаратам для лечения диабета.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ (См. раздел «Состав лекарственного препарата»)
Необходимые меры предосторожности при применении
Семаглутид не следует применять у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Семаглутид не является заменителем инсулина.
Семаглутид не рекомендуется применять у пациентов с хронической сердечной недостаточностью IV функционального класса (по классификации NYHA), т.к. опыт применения отсутствует.
Воздействие на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)
Применение агонистов рецептора ГПП-1 может ассоциироваться с нежелательными реакциями со стороны ЖКТ. Это следует учитывать при лечении пациентов с нарушением функции почек, поскольку тошнота, рвота и диарея могут стать причиной обезвоживания, что может способствовать ухудшению функции почек (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»).
Острый панкреатит
Острый панкреатит был отмечен при применении агонистов рецептора ГПП-1. Пациентам следует сообщить о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит семаглутид необходимо отменить. При подтверждении панкреатита терапию семаглутидом возобновлять не следует. У пациентов с панкреатитом в анамнезе препарат следует применять с осторожностью.
Гипогликемия
