Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 6 декабря 2019 года № 025135
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Прокинекс®
Торговое название
ПРОКИНЕКС®
Международное непатентованное название
Уденафил
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг и 200 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - уденафил 100.0 мг или 200.0 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный,
кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, магния стеарат,
состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910, тальк, титана диоксид
(Е 171), желтый солнечный закат FCF алюминиевый лак
Описание
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой бледно-оранжевого цвета, с выдавленной цифрой «100» на одной стороне таблетки, с риской и выдавленными буквами «Z» и «Y» по обеим сторонам риски, на другой стороне таблетки (для дозировки 100 мг);
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой бледно-оранжевого цвета, с выдавленной цифрой «200» на одной стороне таблетки, с риской и выдавленными буквами «Z» и «Y» по обеим сторонам риски, на другой стороне таблетки (для дозировки 200 мг)
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты, применяемые при эректильной дисфункции. Уденафил
Код АТХ G04BE11
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь уденафил быстро всасывается. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) составляет в среднем - 60 мин. Период полувыведения (T1/2) препарата составляет 10-12 часов, связь с белками плазмы крови высокая (93,9%). Прием пищи с высоким содержанием жира не оказывает влияния на всасываемость уденафила. Продолжительность действия препарата ПРОКИНЕКС® составляет 8-12 часов.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пожилые пациенты
В ходе исследований фармакокинетических свойств и сравнительной оценки безопасности, ПРОКИНЕКС® (100 мг) назначали один раз 12 здоровым пожилым людям (в возрасте от 65 до 80 лет) и 12 молодым людям (в возрасте от 19 до 45 лет). У пожилых пациентов максимальная концентрация ПРОКИНЕКС® и AUC в 0,73 раза и 0,88 раза ниже, чем у молодых, соответственно. Таким образом, коррекции дозы не требуется.
Уденафил в основном метаболизируется при участии изофермента CYP3A4. После приема внутрь уденафил выводится в виде метаболитов с калом.
Фармакодинамика
