Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 22 июля 2019 года № 022578
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Одефсей
▼ Данное лекарственное средство является предметом дополнительного контроля. Это позволит быстро определить новую информацию по безопасности. Просим врачей сообщать о любых возникающих побочных реакциях препарата.
Торговое название
Одефсей
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит
активные вещества: 200 мг эмтрицитабина, 27.5 мг рилпивирина гидрохлорида (эквивалентно 25 мг рилпивирина) и 28.04 мг тенофовира алафенамида фумарата (эквивалентно 25 мг тенофовира алафенамида)
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, полисорбат 20, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, вода очищенная1, краситель Opadry II Gray 85F17636 (в состав входят спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, железа оксид черный (Е 172), вода очищенная1)
1удаляется в процессе производства
Описание
Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой серого цвета, с гравировкой «GSI» на одной стороне и «255» на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного применения. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, комбинации. Эмтрицитабин, тенофовира алафенамид, рилпивирин.
Код АТХ J05AR19
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
Одефсей: воздействие эмтрицитабина и тенофовира алафенамида было эквивалентно при сравнении одной покрытой пленочной оболочкой таблетки препарата Одефсей 200/25/25 мг с таблеткой комбинированного препарата элвитегравира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафена-мида с фиксированной дозировкой (150/150/200/10 мг) после приема однократной дозы во время еды. Воздействие рилпивирина было биоэквивалентным при сравнении препарата Одефсей 200/25/25 мг с одной покрытой пленочной оболочкой таблеткой рилпивирина (в виде гидрохлорида) 25 мг после приема однократной дозы во время еды.
После приема внутрь эмтрицитабин быстро и интенсивно всасывается с достижением максимальной концентрации в плазме в течение 1- 2 часов после приема. Абсолютная биодоступность эмтрицитабина в дозе 200 мг в виде твердых капсул составляла 93%. Прием пищи не влиял на системное воздействие эмтрицитабина.
После перорального приема, максимальная концентрация рилпивирина в плазме обычно достигается в течение 4-5 часов. Нет данных об абсолютной биодоступности рилпивирина. Относительно приема пищи, прием препарата Одефсей во время еды вызывал увеличение концентрации рилпивирина в плазме (AUC) до 13-72%.
