Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 15 сентября 2015 года № 764
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Момат А
Торговое название
Момат А
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Спрей назальный дозированный, 50 мкг + 140 мкг/доза; 150 доз
Состав
1 г препарата содержит
активные вещества: мометазона фуроат 0.714 мг (0.050)
азеластина гидрохлорид 2.0 мг (0.140)
вспомогательные вещества: авицел RC-591 (целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия), кармеллоза натрия, глюкоза безводная, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат, полисорбат 80 (суперочищенный твин 80), бензал-кония хлорид, динатрия эдетат, неотам, вода очищенная.
Описание
Белая или почти белая суспензия.
Фармакотерапевтическая группа
Назальные препараты. Антиконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикостероиды.
Код ATХ R01AD
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Отдельное фармакокинетическое исследование не проводилось для Момат А, спрея назального дозированного.
Мометазона фуроат
Абсорбция
Введение мометазона фуроата в виде назального спрея имеет очень низкую биодоступность (<1%) в плазме при определении с помощью чувствительного анализа, с нижним пределом количественного значения (LOQ) 0,25 ГКП / мл.
Распределение
In vitro связывание мометазона фуроата с белками составляет 98% - 99%, в диапазоне концентраций от 5 до 500 нг / мл.
Метаболизм
Исследования показали, что мометазон фуроат метаболизируется на несколь-ко метаболитов. Основных метаболитов в плазме не обнаружено. После инкубации in vitro выявлен второстепенный метаболит 6β-гидрокси- мометазон фуроат. В микросомах печени человека формирование метаболита регулируется цитохромом Р-450 3А4 (CYP3A4).
Выведение
Выводится из организма в виде метаболитов в основном с желчью, и в незначительной степени с мочой.
Азеластина гидрохлорид
Абсорбция
После интраназального введения азеластина, 2 впрыска в каждую ноздрю (548 мкг общей дозы), средняя пиковая концентрация азеластина в плазме (Cmax) 200 пг/мл, средняя степень системного воздействия (AUC) является 5122 пг•ч/мл и среднее время для достижения Cmax (Tmax) составляет 3 часа. Системная биодоступность азеластина гидрохлорида составляет приблизительно 40% после интраназального введения.
Распределение
Исследования в пробирке с человеческой плазмой показало, что связывание белков плазмы с азеластином и его метаболита десметилазеластина составляет примерно 88% - 97%.
Метаболизм
