Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 6 мая 2022 года № 051843
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия
Наименование медицинского изделия:
Имплантат вязко-эластичный ZISHEL ROSE GLAM 10.0
Состав и описание медицинского изделия:
| Компоненты | Количество (на 1 мл) |
| Гиалуронат натрия | 20 мг |
| Лидокаина гидрохлорид | 3 мг |
| 1,4-Бутандиолдиглицидиловый эфир (БДДЭ) |  2 ч./млн.
|
| Натрия хлорид | 9 мг |
| Очищенная вода | 0.968 мл |
ZISHEL ROSE GLAM- это продукт, содержащий 0,3% лидокаина гидрохлорида в геле, произведенный путем поперечной стабилизации гиалуроновой кислоты микробного происхождения с помощью ДГЭБД, и используется для временного увеличения полового члена у мужчин с синдромом малого полового члена. Этот продукт представляет собой «стерилизованный одноразовый медицинский прибор.
Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие: ISO 13485: 2016/NS-EN ISO 13485: 2016.
Область применения и назначение медицинского изделия с указанием пользователя:
Эстетическая медицина, косметология, пластическая хирургия.
Используется для временного увеличения полового члена у мужчин с синдромом малого полового члена; для временной коррекции морщин путем введения его в слой кожи вокруг мимических морщин. Этот продукт должен использоваться врачом с достаточной подготовкой в процедурах с использованием этого продукта.
Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия:
1) Этот продукт должен использоваться врачом с достаточной подготовкой в процедурах с использованием этого продукта.
2) До начала процедуры врач должен предоставить достаточные разъяснения по показаниям, запретам и возможным побочным эффектам и т.д. этого продукта пациенту.
3) Проверьте состояние стерилизации на наличие каких-либо отклонений в стерилизации.
4) Перед использованием обязательно проверьте наличие повреждения упаковки, состояние маркировки и срок годности продукта. Если срок годности продукта истек, не используйте его.
5) Взаимодействие с другими лекарственными средствами, ингредиентами и чужеродным трансплантированным веществом не исследовалось.
6) Безопасность и эффективность применения данного препарата при временном увеличении окружности полового члена у пациентов с синдромом малого полового члена оценивали с помощью 24-недельного клинического испытания.
Безопасность и эффективность применения препарата в течение более длительного срока, чем продолжительность данного клинического испытания, не были подтверждены.
7) Клинический тест был выполнен на пациентах мужского пола с синдромом малого пениса в возрастной группе 20-65 лет, и безопасность и эффективность препарата на других испытуемых не были подтверждены.
Побочные эффекты и ненормальные реакции:
