Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 11 марта 2016 года № 139
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ФенофибраТ Собхан
Торговое название
ФЕНОФИБРАТ Собхан
Международное непатентованное название
Фенофибрат
Лекарственная форма
Капсулы, 200 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - фенофибрат 200 мг,
вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат (200М), крахмал прежелатинизированный, кросповидон, натрия кроскармелоза, повидон (Поливидон Л-30), тальк, магния стеарат;
состав корпуса и крышечки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), D&C Red №33 (Е129).
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером №1 с корпусом красного цвета с маркировкой названия препарата и крышечкой красного цвета с маркировкой логотипа фирмы-производителя, содержащие гранулы белого цвета без запаха и вкуса.
Фармакотерапевтическая группа
Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты. Фибраты. Фенофибрат.
Код АТХ С10АВ05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Фенофибрат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. После всасывания фенофибрат подвергается гидролизу с участием эстераз и образует активный метаболит - фенофиброевую кислоту. После приема внутрь одной капсулы 200 мг пиковые концентрации фенофиброевой кислоты достигаются через 4-5 ч. При длительном применении концентрация фенофиброевой кислоты в плазме остается стабильной, независимо от индивидуальных особенностей пациента. При приеме препарата с пищей биодоступность фенофибрата повышается.
Распределение
При применении многократной дозы фенофибрата равновесное состояние фенофиброевой кислоты достигается в течение 9 дней. Плазменные концентрации фенофиброевой кислоты в равновесном состоянии примерно в два раза превышают концентрации после однократной дозы.
Фенофиброевая кислота прочно и более чем на 99% связывается с альбумином плазмы.
Метаболизм
Основным активным метаболитом является фенофиброевая кислота. В плазме фенофибрат (в неизмененном виде) не обнаруживается. Фенофибрат не является субстратом для CYP3A4, не участвует в микросомальном метаболизме в печени. Результаты исследования метаболизма in vivo указывают, что ни фенофибрат, ни фенофиброевая кислота не подвергаются окислению в значительной части (например, цитохромом Р450).
Фенофиброевая кислота первично конъюгирует с глюкуроновой кислотой, а затем выводится с мочой. Небольшое количество фенофиброевой кислоты расщепляется в карбонильной части до бензгидрольного метаболита, который, в свою очередь, так же подвергается конъюгации с глюкуроновой кислотой и выводится с мочой.
Выведение
