Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 августа 2023 года № 120
Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55
На основании части второй пункта 3 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269, подпункта 8.251 пункта 8 и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Внести в Инструкцию о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, утвержденную постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55, следующие изменения:
в пункте 1:
часть первую дополнить словами «(далее - предварительные технические работы)»;
часть вторую изложить в следующей редакции:
«Действие настоящей Инструкции не распространяется на порядок проведения комплекса технических работ, связанных с проведением экспертиз, инспектирования производства медицинских изделий, испытаний и других исследований для осуществления регистрации, внесения изменений в регистрационное досье и иных связанных с регистрацией медицинских изделий процедур в рамках Евразийского экономического союза.»;
дополнить пункт частью следующего содержания:
«Действие настоящей Инструкции с учетом особенностей, предусмотренных пунктами 98-100 Положения о специальном правовом режиме Китайско-Белорусского индустриального парка «Великий Камень», утвержденного Указом Президента Республики Беларусь от 12 мая 2017 г. № 166, распространяется на комплекс предварительных технических работ в отношении изделий медицинского назначения и медицинской техники, производимых (ввозимых) резидентами Китайско-Белорусского индустриального парка «Великий камень» (далее - резиденты индустриального парка), при наличии заявления государственного учреждения «Администрация Китайско-Белорусского индустриального парка «Великий камень».»;
в пункте 4:
часть вторую дополнить словами «, а для заявителя - резидента индустриального парка при проведении предварительных технических работ, указанных в части первой подпункта 6.1, части первой подпункта 6.2, части первой подпункта 6.3, части первой подпункта 6.4, части первой подпункта 6.5, подпунктах 6.6 и 6.7 пункта 6, части первой подпункта 7.4 пункта 7, подпунктах 8.8-8.11 пункта 8 настоящей Инструкции, - не должен превышать 3 календарных дней со дня оплаты по договору первичной экспертизы документов»;
в части третьей:
