Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 2 декабря 2016 года № 005226
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Розувин
Торговое название
Розувин
Международное непатентованное название
Розувастатин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: розувастатина кальция 5.20 мг (эквивалентно розувастатину 5 мг), розувастатина кальция 10.40 мг (эквивалентно розувастатину 10 мг), розувастатина кальция 20.80 мг (эквивалентно розувастатину 20 мг), розувастатина кальция 41.60 мг (эквивалентно розувастатину 40 мг).
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микро-кристаллическая (Avicel pH 102), кросповидон (коллидон CL), кальция гидрофосфата дигидрат, магния стеарат.
состав пленочной оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172), железа оксид красный (E172) (для дозировки 5 мг).
состав пленочной оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172) (для дозировки 10 мг, 20 мг и 40 мг).
Описание
Таблетки 5 мг: таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.
Таблетки 10 мг, 20 мг: таблетки, круглой формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.
Таблетки 40 мг: таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты. ГМГ-КоА редуктазы ингибиторы. Розувастатин
Код АТХ С10АА07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА редуктазы - фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина. Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез холестерина (ХС) и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Розувастатин увеличивает число печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.
Всасывание
Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч после перорального приема. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20%.
Распределение
Розувастатин поглощается преимущественно печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и метаболизма Хс-ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Приблизительно 90% розувастатина связывается с белками плазмы, в основном с альбумином.
Метаболизм
