Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 23 апреля 2018 года № 014563
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Мисол® 50
Мисол® 100
Торговое название
МИСОЛ® 50
МИСОЛ® 100
Международное непатентованное название
Сертралин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 100 мг
Состав
Одна таблетка содержит активное вещество - сертралина гидрохлорид 55,954 мг или 111,908 мг, эквивалентно 50,00 мг или 100,00 мг сертралина соответственно,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, Повидон (ПВП К30), кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), целлюлоза микрокристаллическая РН 102, магния стеарат,
состав пленочной оболочки №1 (Sepifilm LP 770): гидроксипропил-метилцеллюлоза (Е464), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кислота стеариновая (Е570), титана диоксид (Е171).
Описание
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне (для дозировки 50 мг).
Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне (для дозировки 100 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Психоаналептики. Антидепрессанты. Серотонина обратного захвата ингибиторы селективные. Сертралин.
Код АТХ N06AB06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме сертралина дозе от 50 до 200 мг один раз в сутки в течение 14 дней концентрация сертралина в плазме (Сmax) достигает пика через 4-8 ч. Средний период полувыведения сертралина составляет около 26 ч. Постоянный уровень сертралина в плазме крови достигается приблизительно через 1 неделю лечения препаратом. Соответственно периоду полувыведения при повторном приеме сертралина в дозе от 50 до 200 мг наблюдается примерно двухкратная кумуляция препарата в сравнении с однократным приемом. При приеме препарата во время еды площадь под кривой незначительно увеличивается, а Сmax - увеличивается на 25% до достижения времени пиковой плазменной концентрации (Тmax), а затем уменьшается с 8 ч до 5,5 ч. Сертралин активно биотрансформируется при первом прохождении через печень путем N-десметилирования до основного метаболита - N-десметилсертралина, обнаруживаемого в плазме, с периодом полувыведения от 62 ч до 104 ч. N-десметилсертралин значительно уступает по активности сертралину. Сертралин и N-десметилсертралин подвергаются окислительному дезаминированию и последовательному восстановлению, гидроксилированию и глюкуронидной конъюгации. Около 40-45% сертралина выводится с мочой через 9 дней, около 40-45% сертралина выводится с калом, включая 12-14% неизменного сертралина. Сертралин связывается с белками (98%) в концентрации от 20 до 500 нг/мл.
Плазменный клиренс у пожилых пациентов на 40 % ниже, чем у молодых.
Фармакодинамика
