Омник® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 27 февраля 2019 года № 020081)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 27 февраля 2019 года № 020081

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Омник®

Торговое название

Омник ®

Международное непатентованное название

Тамсулозин

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кополимер кислоты метакриловой - этилакрилат (1:1), полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, триацетин, кальция стеарат, тальк

состав оболочки желатиновых капсул:

состав крышечки - индигокармин (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (E171), желатин

состав корпуса - железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (E171), желатин

Описание

Твердые желатиновые капсулы №2 с корпусом оранжевого цвета и крышечкой оливково-зеленого цвета, c маркировкой «701» и графическим изображением товарного знака на корпусе и «0.4» на крышечке.

Содержимое капсул - гранулы желтовато-белого или бледно-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин

Код АТХ G04CA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Тамсулозин всасывается в тонкой кишке, биодоступность препарата близка к 100%. Одновременный приём с пищей снижает биодоступность тамсулозина.

Обеспечить постоянство условий всасывания препарата можно, рекомендовав пациенту принимать тамсулозин после завтрака или первого приёма пищи.

Фармакокинетические показатели тамсулозина имеют линейный характер. После однократного приёма тамсулозина после приема пищи, пиковая плазменная концентрация тамсулозина достигается приблизительно через 6 часов, после достижения равновесного состояния, для чего требуется приблизительно 5 дней многократного приёма препарата, C_max у пациентов приблизительно на две третьих выше, чем достигается при однократном приёме препарата. Несмотря на то, что эта закономерность отмечена у пожилых людей, ожидается, что приём препарата молодыми людьми, будет сопровождаться сходными изменениями.

Для плазменной концентрации препарата после однократного и многократного приёма характерны выраженные индивидуальные различия.

Распределение

В организме тамсулозин приблизительно на 99% связывается с белками плазмы.

Биотрансформация

Тамсулозин имеет низкий эффект первого прохождения. Большая часть тамсулозина присутствует в плазме в неизмененном виде. Препарат метаболизируется в печени.

Ни один из метаболитов не обладает активностью, превышающей активность самого действующего вещества препарата. При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты преимущественно выделяются с мочой, при этом доля неизмененного препарата составляет около 9%.