Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 1 февраля 2019 года № 019703
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Адцетрис®
▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.
Торговое название
Адцетрис®
Международное непатентованное название
Брентуксимаб ведотин
Лекарственная форма
Порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий 50 мг
Cостав
Один флакон содержит
активное вещество - брентуксимаб ведотин 50 мг,
вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрия цитрата дигидрат, a,a-трегалозы дигидрат, полисорбат 80.
Описание
Порошок или пористая масса в виде комочка белого или почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты другие. Моноклональные антитела. Брентуксимаб ведотин.
Код АТХ L01XC12
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальные концентрации коньюгата антитело-лекарственной субстации (КАТЛС) брентуксимаба ведотина наблюдаются по окончании вливания или в моменты времени, когда производился отбор образцов, которые ближе всего соответствовали окончанию вливания. Многоэкспоненциальное снижение сывороточных концентраций КАТЛС наблюдаются при терминальном периоде полувыведения, составляющем приблизительно 4-6 дней. Экспозиция приблизительно пропорциональна дозе. Накопление КАТЛС от минимального до полностью отсутствующего после многократного дозирования с частотой 1 раз в 3 недели, что согласуется с оценками терминального периода полувыведения. Типовые значения Cmax и ППК (площади под кривой) для КАТЛС после однократной дозы 1,8 мг/кг составили приблизительно 31,98 mг/мл и 79,41 mг/мл в день, соответственно. Моно метил ауристатин Е (ММАЕ) является главным метаболитом брентуксимаба ведотина. Медиана Cmax, ППК и Tmax для ММАЕ после однократной дозы КАТЛС 1,8 мг/кг составила приблизительно 4,97 mг/мл, 37,03 mг/мл в день и 2,09 дня, соответственно. Экспозиция ММАЕ понижалась после многократных доз брентуксимаба ведотина с достижением приблизительно 50-80% от экспозиции после первой дозы при последующих дозах. ММАЕ в последствии метаболизируется в основном в такой же активный метаболит; однако, его экспозиция на порядок ниже, чем у MMAE. Поэтому, вряд ли будут наблюдаться системные эффекты как у MMAE. Высокая экспозиция ММАЕ связана с абсолютным снижением количества нейтрофилов.
Распределение
