Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 13 января 2016 года № 6
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Нувик
Торговое название
Нувик
Международное непатентованное название
Симоктоког альфа
Лекарственная форма
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций) и набором для введения 250 МЕ, 500 МЕ,1000 МЕ, 2000 МЕ
Состав
Один флакон содержит
активное вещество - симоктоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свертывания крови VIII) - 250МЕ, 500МЕ, 1000МЕ, 2000МЕ;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, сахароза, L-аргинина гидрохлорид, кальция хлорида дигидрат, полоксамер 188, натрия цитрата дигидрат;
Растворитель - вода для инъекций
Описание
Масса белого цвета. Возможно присутствие небольшого количества порошка.
Фармакотерапевтическая группа
Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Фактор свертывания крови VIII. Код АТX В02ВD02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Таблица 1. ФК-параметры для Нувик (доза: 50 МЕ/кг) у ранее леченных взрослых (возраст 18-65 лет) с тяжелой гемофилией А (n=20)
| Параметр ФК | Хромогенный анализ | Одноступенчатый анализ свертывания |
| Среднее ± СО | Среднее ± СО |
| AUC (ч * МЕ / мл) | 22,6 ± 8,0 | 18,0 ± 5,6 |
| Т 1/2 (ч) | 14,7 ± 10,4 | 17,0 ± 11,8 |
| IVR (% / МЕ /кг) | 2,5 ± 0,4 | 2,2 ± 0,3 |
| CL (мл / ч / кг) | 3,0 ± 1,2 | 2,9 ± 1,0 |
AUC = площадь под кривой (фактора VIII:C), Т 1/2 = конечный период полувыведения,
IVR = инкрементальное in vivo восстановление, CL = клиренс, СО = стандартное отклонение
Таблица 2. ФК-параметры для Нувик (доза: 50 МЕ/кг) у ранее леченных детей в возрасте от 6 до 12 лет с тяжелой гемофилией А (n=12)
| Параметр ФК | Хромогенный анализ | Одноступенчатый свертывания анализ |
| Среднее ± СО | Среднее ± СО |
| AUC (ч * МЕ / мл) | 13,2 ± 3,4 | 11,8 ± 2,7 |
| Т 1/2 (ч) | 10,0 ± 1,9 | 13,1 ± 2,6 |
| IVR (% / МЕ /кг) | 1,9 ± 0,4 | 1,6 ± 0,4 |
| CL (мл / ч / кг) | 4,3 ± 1,2 | 4.1 ± 0,9 |
AUC = площадь под кривой (фактора VIII:C), Т 1/2 = конечный период полувыведения,
IVR = инкрементальное in vivo восстановление, CL = клиренс, СО = стандартное отклонение
Таблица 3. ФК-параметры для Нувик (доза: 50 МЕ/кг) у ранее леченных детей в возрасте от 2 до 5 с тяжелой гемофилией А (n=13)
| Параметр ФК | Хромогенный анализ | Одноступенчатый свертывания анализ |
| Среднее ± СО | Среднее ± СО |
| AUC (ч * МЕ / мл) | 11,7 ± 5,3 | 10,1 ± 4,6 |
| Т 1/2 (ч) | 9,5 ± 3,3 | 11,9 ± 5,4 |
| IVR (% / МЕ /кг) | 1,9 ± 0,3 | 1,6 ± 0,2 |
| CL (мл / ч / кг) | 5,4 ± 2,4 | 5,4 ± 2,3 |
AUC = площадь под кривой (фактора VIII:C), Т 1/2 = конечный период полувыведения,
IVR = инкрементальное in vivo восстановление, CL = клиренс, СО = стандартное отклонение.
Дети
