Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 24 декабря 2020 года № 034972
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Зеффикс®
Международное непатентованное название
Ламивудин
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для приёма внутрь 5 мг/мл.
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозидные и нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы. Ламивудин.
Код ATХ: J05AF05
Показания к применению
Зеффикс® показан для лечения хронического гепатита В у взрослых с:
- компенсированным заболеванием печени с подтвержденной активной вирусной репликацией, постоянно повышенным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови и подтвержденным гистологическими признаками активным воспалением и/или фиброзом печени. Начало лечения ламивудином должно рассматриваться только в случае, когда применение другого антивирусного средства с высоким генетическим барьером не доступно или не приемлемо.
- декомпенсированным заболеванием печени, в комбинации с вторым препаратом без перекрестной резистентности к ламивудину.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу и любому вспомогательному веществу, перечисленному в составе лекарственного препарата
- первый триместр беременности
- возраст до 18 лет
С осторожностью следует применять при почечной недостаточности, панкреатите (в т.ч. в анамнезе), периферической нейропатии, беременности (второй-третий триместр), в период лактации.
Необходимые меры предосторожности при применении
Обострения гепатита
Обострение во время лечения
Спонтанные обострения при хроническом гепатите B встречаются относительно часто и характеризуются кратковременными повышениями АЛТ в сыворотке крови. После начала противовирусной терапии, АЛТ в сыворотке крови может увеличиться у некоторых пациентов по мере снижения уровня ДНК ВГВ в сыворотке крови. У пациентов с компенсированным заболеванием печени, подобное увеличение уровня АЛТ в сыворотке крови, как правило, не сопровождается повышением концентрации билирубина в сыворотке или признаками печеночной недостаточности.
У некоторых пациентов развитие YMDD-мутации ВГВ может привести к обострению гепатита, выявляемого, прежде всего, через повышение уровня АЛТ в сыворотке крови и повторного возникновения ДНК ВГВ. У пациентов с YMDD мутантным вирусом гепатита В следует рассмотреть применение комбинации с альтернативным средством без перекрестной резистентности к ламивудину, основываясь на терапевтических рекомендациях.
Обострение после прекращения лечения
