Утверждена
приказом Председателя
РГУ Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг МЗ РК
от 4 декабря 2020 года № 034390
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
(Листок вкладыш)
Торговое наименование
Копаксон®-Тева
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для подкожного введения, 20 мг/мл
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы. Иммуностимуляторы другие. Глатирамера ацетат.
Код АТХ L03АХ13
Показания к применению
- рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений).
Копаксон®-Тева не показан для терапии первичного или вторичного прогрессирующего рассеянного склероза.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу
- детям и подросткам до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
- пациенты должны быть проинструктированы по применению антисептических методов при введении препарата, обучены методике самостоятельных инъекций и проинформированы относительно процедуры безопасной утилизации игл и шприцев. Полученные навыки должны периодически контролироваться.
- первую инъекцию необходимо проводить под наблюдением квалифицированного специалиста
- нельзя вводить Копаксон®-Тева внутривенно или внутримышечно - препарат вводится только подкожно
- не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом
- при наличии нерастворенных частиц приготовленный раствор препарата использованию не подлежит.
- не замораживать содержимое шприца.
- каждый шприц с препаратом предназначен только для однократного применения
- можно избавляться от использованных игл и шприцев только после того, как они были предварительно помещены в твердую упаковку.
- не прекращать применение препарата Копаксона®-Тева без консультации с врачом.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие между Копаксоном®-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно.
Наблюдения из существующих клинических исследований и опыта пострегистрационного применения не дают возможность предположить, что имеется какое-либо значительное взаимодействие с лекарственными препаратами, обычно применяемыми для лечения пациентов с рассеянным склерозом, включая одновременное применение кортикостероидов в течение периода продолжительностью до 28 дней.
Исследования in vitro cвидетельствуют о том, что глатирамера ацетат связывается с белками плазмы крови, но он не замещается и не замещает фенитоин или карбамазепин. Однако поскольку теоретически Копаксон®-Тева может влиять на распределение белок-связывающих субстанций, необходимо тщательно наблюдать за сопутствующим применением таких лекарственных препаратов.
Специальные предупреждения
