Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 8 июля 2015 года № 512
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Рекормон
Торговое название
Рекормон
Международное непатентованное название
Эпоэтин бета
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 2000 МЕ/0,3 мл
Состав
0,3 мл раствора содержат
активное вещество - эпоэтин бета 2000 МЕ,
вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат (12-водный), натрия дигидрофосфат (2-водный), натрия хлорид, кальция хлорид (2-водный), мочевина, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глутаминовая кислота, L-фенилаланин, вода для инъекций
Описание
Прозрачный, бесцветный, слегка опалесцирующий раствор
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на кроветворение и кровь. Прочие стимуляторы гемопоэза.
Код АТХ В03ХА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биодоступность эпоэтина бета при подкожном введении составляет 23-42%. Объем распределения эпоэтина бета равен объему циркулирующей плазмы крови или в два раза превышает его.
При подкожном введении препарата пациентам с уремией длительное всасывание обеспечивает плато концентрации препарата в сыворотке крови, а максимальная концентрация достигается, в среднем, через 12-28 часов. Период полувыведения внутривенно вводимого эпоэтина бета составляет 4-12 часов. Период полувыведения терминальной фазы при подкожном введении больше, чем после внутривенного введения, и равняется в среднем 13-28 часам.
Фармакодинамика
Рекормон - это гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза, увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз.
Рекормон, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.
При хроническом лимфолейкозе реакция на терапию эпоэтином бета наступает на 2 недели позже, чем у больных с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой и солидными опухолями.
Показания к применению
- лечение симптоматической анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью у взрослых и детей старше 2 лет
- лечение симптоматической анемии у взрослых пациентов с солидными немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию
