Утверждена
приказом председателя
Комитета фармации МЗ РК
от 13 марта 2018 года № 014023
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Сумамокс
Торговое название
Сумамокс
Международное непатентованное название
Азитромицин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество- азитромицина дигидрата 524.0 (эквивалентно азитромицина основанию) 500.00 мг,
вспомогательные вещества: крахмал, крахмал в виде пасты, кальция фосфат, тальк, магния стеарат, натрия крахмала гликолят, натрия кроскармеллоза, поливинилпирролидон К-30,
состав оболочки: табкоат белый, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е171).
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, капсуловидной формы (каплеты), с линией разлома на обеих сторонах. На изломе - ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования.
Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.
Код АТХ J01FA10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
После перорального приема биодоступность азитромицина составляет приблизительно 37%. Пиковые уровни в плазме крови достигаются через 2-3 часа. Средняя максимальная концентрация (Сmax), наблюдаемая после приема однократной дозы 500 мг, составляет приблизительно 0,4 µг/мл.
Распределение
Азитромицин, принятый перорально, хорошо распределяется по всему организму. Фармакокинетические исследования показали значительно более высокие концентрации азитромицина в тканях (до 50 раз, максимальная концентрация наблюдалась в плазме). Это указывает на то, что данное вещество в значительной степени связывается в тканях (стабильный объем распространения прибл. 31 л/кг). При рекомендуемой дозировке накопления в сыворотке крови/плазме не происходит. Накопление имеет место в тканях, где уровни намного выше, чем в плазме/сыворотке крови. Концентрации в тканях-мишенях, таких как легкие, миндалины и простата, превышают MIC90 для вероятных патогенов после применения однократной дозы 500 мг.
Метаболизм и выведение из организма
Максимальный период полувыведения препарата из плазмы происходит после полувыведения препарата из ткани через 2-4 дня. Приблизительно 12% введенной дозы внутривенно выводится в неизмененном виде с мочой в течение 3-х дней; основная часть - в течение первых 24 часов.
Фармакодинамика
Механизм действия
Азитромицин является антибиотиком макролидом, принадлежит к группе азалаидов.
Механизм действия азитромицина основан на подавлении бактериального синтеза белка, путем связывания с 50 S-субъединицей, и тем самым ингибируя транслокацию пептидов.
Механизм резистентности
